留样管理规程.doc

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得留样进行检验。
物料的留样
.1 制剂生产用物料
. 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
. 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
. 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
. 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
.2 原料药生产用物料
. 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产
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用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
. 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。
. 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。
中间产品的留样
.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。
.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
留样环境
留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内。留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。
留样管理员每天约8：30～9:30和14：30～15:30检查留样室温湿度，并填入《温湿度记录》。
留样观察
产品留样观察期间如有异常问题。
留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
外观检查不应损坏留样包装。
在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），应及时通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。
留样样品来源
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