CRA的具体工作内容(共4页).docx

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CRA的具体工作内容：
1、制定临床研究装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。
13、发放临床样品及相关表格
将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。
14、培训研究者
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监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。
15、获得各中心临床检测正常值范围
对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。
16、拟定招募受试者广告
如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段 
17、制定访视时间表
制定访视计划；制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。
18、临床质量控制
监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。
19、进度调节
根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20 ★中期或年度临床进度报告
与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及