退热贴产品技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号：YZB/tt XXXX-2016
退热贴
产品型号 / 规格及其划分说明
产品规格型号：按照片芯尺寸大小不同分为50m佛120mm 45mme 125mm
80mm( 120mm60mme 80mm40mm医疗器械产品技术要求编号：YZB/tt XXXX-2016
退热贴
产品型号 / 规格及其划分说明
产品规格型号：按照片芯尺寸大小不同分为50m佛120mm 45mme 125mm
80mm( 120mm60mme 80mm40mm( 50mm40mrK 100mm50m佛 50mm70mrK 100mm
80mm( 130mm 50mrK 70mm 100mrK 140mm 共 11 个规格。
性能指标
基本要求
性状
凝胶贴剂，具芳香味。
外观
应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、
洁净、无漏膏现象。
规格尺寸
退热贴的规格尺寸允差为10%。
物理性能
粘着力
3 片均应能粘住1 号钢球。
赋形剂
在恒温箱中恒温恒湿30 分钟，放置24 小时，膏面应无流淌现象。
含膏量
每100cm含膏量应不少于2g。
降温性能
至少能持续8小时降温1〜2C。
残留物
贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。
检验方法
性状
取 5 片退热贴观察、鼻嗅。结果有4 的规定。
外观
取 5 片退热贴，以正常或矫正目力观察验证。结果有 4
的规定。
规格尺寸
取 5 退热贴 , 片芯的长度和宽度按中线部位用通用量具测量检验。结果有4
的规定
粘着力
取退热贴3片,在室温下，除去盖衬，置于长 30cmi与水平面成15°的斜 面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用涤纶薄膜覆盖，中间 留出 5cm 膏面，将 1 号钢球自斜面顶端自由滚下 3 片均应能粘住钢球。应符合
.1 的要求。
赋形剂
取退热贴 1 片，置40℃、相对湿度64％的恒温恒湿箱中30