临床试验标准操作规程课件.doc

临床试验标准操作规程课件.doc首都医科大学附属北京胸科医院第四版 20150116 临床试验标准操作规程附件目录附件 1:临床试验机构形式审查记录表附件 2 :临床试验项目委托书附件 3 :临床试验申请表附件 4 :临床试验项目机构审核结果通知附件 5 :临床试验项目课题组人员信息表附件 6 :临床试验项目立项评估表附件 7 :研究者声明附件 8 :致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件 9 :研究者简历附件 10 :临床试验检验及检查明细统计附件 11 :临床试验协议/ 合同模板附件 12 :临床试验启动会会议记录附件 13 :知情同意书模板附件 14 :受试者鉴认代码表附件 15: 受试者筛选入选表附件 16 :完成试验受试者编码目录附件 17 :药物接收表附件 18 :中期或年度报告模板附件 19 :临床试验 SAE 报告登记表附件 20 :临床试验结题报告表附件 21 :临床试验机构归档资料清单附件 1: 临床试验机构形式审查记录表(药物) 项目名称: 申办方/CRO: PI: 递交日期: 递交人签字: 报送资料版本号及日期有此文档打钩备注 1临床试验委托书*? 2临床试验申请书? 3临床试验机构审核意见? 4临床试验课题组成员信息表? 5致伦理委员会申请表? 6项目立项评估表? 7研究者声明? 8参加临床试验各单位名称及联系方式? 9国家食品药品监督管理局批件? 10临床试验方案及其修正案? 11知情同意书(包括译文) ? 12受试者招募广告(如有) ? 13病例报告表( CRF )? 14研究者手册? 15试验用药物的药检证明? 16保险声明(如为英文,需同时附译文) ? 17申办方\CRO 资质证明(营业执照、机构代码证、 GMP 证书)? 18主要研究者、主要参与人员的简历及 GCP 培训证书复印件? 19 CRA 委托函及 CRA 简历联系方式**? 20中心伦理批件(如有) ? 21检查费用明细统计? 22 其他文件(如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明) ?机构审核意见: 机构审核人: 审核日期: *: 若委托涉及 CRO ,请同时提供申办方委托 CRO 的委托书**: 每次 CRA 更换后,请提供新的 CRA 委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该 CRA 管理本院此项目。注意事项: 1以上材料提供 2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息) 发送至 zhangtongqun@,liujingworkbj@ 。初审通过后,提交 12份以上资料至伦理委员会。 2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。 3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。 4请确保资料完整后再递交。 5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 6研究者简历需要最新版,并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表(诊断试剂) 项目名称: 申办方/CRO: PI: 递交日期: 递交人签字: 报送资料版本号及日期有此文档备注 1 临床试验委托书 2 临床试验申请表 3 临床试验机构审核意见 4 诊断试剂临床试验方案及其修正案 5 知情同意书及其他书面资料(包括译文) 6 病例报告表 7 研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料) 8 受试者招募广告(如有) 9 产品自测报告及自测标准 10 产品检测报告(如有) 11 申办方\CRO 资质证明复印件(营业执照、机构代码证、 GMP 证书) 12 研究人员履历及课题组成员信息表(附件 4)等相关文件 13 致伦理委员会申请表 14 项目立项评估表 15 研究者声明 16 参加临床试验各单位名称及联系方式 17 CRA 委托函及 CRA 简历联系方式** 18 其他文件(如有如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明) 机构审核意见: 机构审核人: 审核日期: *: 若委托涉及 CRO ,请同时提供申办方委托 CRO 的委托书**: 每次 CRA 更换后,请提供新的 CRA 委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该 CRA 管理本院此项目。注意事项: 1以上材料提供 2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备,不按我院顺序准备的,不予受理。纸版材料请附上目录,