FDA仿制药一致性评价指导原则(翻译).doc

FDA仿制药一致性评价指导原则(翻译)
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仿造药一致性评论指导原则
目录
简介
背景
一致性
一致
一致性

正如GDUFA许诺书中所详述的，仿造药申报者付费计划的目标是（
1）确
保仿造药的安全性（2）经过提高仿造药的可用性加速其进入市场（3）此外，经过改良FDA与公司的交流及对公司的反应，提升透明度，进而推进仿造药进入
市场。上述目标对民众健康都有直接的利处。GDUFA许诺书中所谓的FDA和
公司之间的一致性评论其实就是支持这些目标的一种体制。
GDUFA许诺书对一致性评论没有给出明确的定义，可是FDA决定对该术
语进一步规定，以便最大程度上支持GDUFA这些目标的实现。为此，FDA对
一致性评论给出的定义如下：
一致性评论是由或代表仿造药生产商或有关行业提交给FDA的书面文件，
主要咨询的是有关仿造药研发的特定内容。
我们相信我们对一致性评论的定义能够波及到仿造药生产商和有关行业（例
如：履行生物剖析或生物等效性临床试验的合同研究机构、APIs生产商和辅料生产商）在开始药物研发时会出现的普遍问题，进而有助于仿造药生产商和有关行业获得FDA的定向指导，同时，还能够保证《仿造药申报者付费法案》所支持的FDA资源主要集中在促使和推进仿造药的研发。有关该定义范围内和范围外的一些主题实例请见下文第4节的C和D部分。
一致性范围内的指南
在待办理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题
如果提交的一致性评论中所提出的问题和待办理的公民请愿、复议申请及终
止申请的一个或多个主题相同或有关，那么GDUFA许诺书中对于一致性评论的
答复期限由FDA答复待办理请愿书的日期开始计算。相反，如果提交的公民请
愿、复议申请及终止申请中所提出的问题和待办理的一致性评论的一个或多个主
题相同或有关，那么答复期限由FDA答复有关的公民请愿、复议申请及终止申
请的日期开始计算。比如：如果2015年提交的一致性评论和待办理的请愿书中
问题有关，且FDA在2016年对该请愿书做出答复，那么原本在
2015年4个月
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之内的答复将在2016年对请愿书做出答复后的4个月之内回首。FDA会通知咨询人一致性评论中所提出的问题是否和公民请愿、复议申请及终止申请中的主题/问题有关。当FDA对公民请愿、复议申请及终止申请做出答复后，将开始着手
考虑一致性评论。
有关FDA仍在考虑中的问题
有时FDA在一致性评论的目标答复日期截止时，仍在考虑一致性评论中的
问题，无法做出科学合理的决定或是没有明确的临床共鸣，那么FDA将通知咨
询人因为还没有做出决定而错过了目标答复日期。这种情况下，在FDA给出回
复前，一致性评论保持公然状态。

在一些情况下，一致性评论体制可能不是获得FDA答复的最正确体制。比如，
前ANDA会议（拥有更强的迭代性）能够提供一个很好的议论会，来议论一些
问题（包括：复杂产品的表征方法或临床重点生物等效性考虑因素）。其他普通主题更适合作为看管科学计划的一部分考虑，比如：证明新种类产品生物等效性的体外数据的预期用途。对于这些问题，FDA将见告咨询人使用建议的替代方式，而不采用一致性评论的方式。
?一致性范围外的指南
一致性定义中的特殊情况
往常，在一致性评论定义中有三类咨询，FDA对这三类咨询的办理和对其他有关仿造药研发咨询的办理不同，这三类咨询分别是（1）咨询某药品生物等效性研究设计的建议（生物等效性指导咨询）；（2）申请对生物等效性临床方案的审核（临床方案咨询）；（3）在ANDA提交前申请展开会议议论仿造药的研发（前ANDA会议咨询）。如下所述，FDA将根据现在的做法对这些咨询进行答复，但答复日期不会考虑GDUFA许诺书中的目标日期。
首先，FDA会根据《行业指南：对特定产品的生物等效性建议》中的公用流程来办理生物等效性指导咨询。FDA在上述指南中发布了对特定产品的生物等效性建议，这些建议的合用性在联邦通告中有说明，FDA在指准时间内会公然接受各方对这些建议的评论。在《行业指南：对特定产品的生物等效性建议》中的公用流程成立前，FDA对有关生物等效性研究指导的咨询都是单个答复的。
FDA仿制药一致性评价指导