取样管理程序.docx

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1、目的：通过实施本程序，规定进厂原辅料、包装材料及中间体、成品的取样方法和取样数量。标准取样行为，保证取样的代表性。
2、适用范围：适用于原辅材料、生产的中间体和成品的取样。
3、责任者：质监员、化验员、仓库保管员、车间工包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
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：封好已翻开的样品包件，每一包件上贴上取样证；填写取样记录；帮助请验部门将样品包件送回库内待验区；按规定程序清洁取样室。
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，需质检中心检验中间体的，车间刚好填写请验单〔见附表二〕，内容包括：品名、批号、规格、数量、请验单位、理论含量、请验日期、请验人，请验工程，必要的说明等项，质检中心取样人员凭请验单到车间取样。并刚好填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。检验完毕后，刚好检验并发放中间体检验报告书，车间依据检验结果支配下一工序生产。在特殊状况下，半成品〔中间体〕工序须要进展增加检验的，由QA主管或QC主管确定抽检次数。假设生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。
.1颗粒：每桶分别用不锈钢取样器取样，取约25g左右混合匀整后检验。取颗粒样品时必需戴干净的手套，翻开包装袋，用不锈钢取样器斜角反着插进去，旋转180度取出样品，用取样瓶在取样器上刮取少许，依次抽取，直至取到规定取样量。
.2素片、基片：每桶分别取样约50片，混合匀整；包衣片：每锅取适量包衣片，放入干净的盘内，混合匀整后取所需量。
.3胶囊：每桶分别取样约50粒，混合匀整后，取所需量。
.4滴眼剂的药液从灌装针头取样，取样时将取样瓶用药液洗3次后取样。
.5滴眼剂半成品在每筐内随机取出20支，混合后分取40支用于检验。
、胶囊样品必需戴好干净的手套，翻开包装，一手拿取样勺末端，一手拿干净的搪瓷盘或筛子，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右、中部位各取少许样品，
留意动作要温顺，防止弄碎样品，置搪瓷盘或筛子内混合匀整后，用塑料小瓶分装后贴好标签送至质检中心。
取样完毕后，应立刻将包装按原样包扎好，在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期〔月、日〕、样品来源〔取自哪一包装容器〕、样品储存条件、取样人，必要的说明。
，内容包括：品名、规格、批号、数量〔件数和重量〕、取样件数、来源、取样日期、取样量、取样人等〔见附表三〕。
成品取样：
由车间现场质监员取样。口服固体制剂在铝塑包装完毕后取样；滴眼剂微生物限度在灌装完毕后取样，理化检测在灯检合格后取样。质监员按上述规定，在铝塑板筐或滴眼液瓶筐中随机取样。取样完毕后，填写成品请验单，交质检中心检验。
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由质监员到生产现场按规定取样件数和数量取样，不得由车间人员代替取样。
，保存至该批原辅料运用完毕，确认没有发生质量问题后，按废弃品处理。中间体的样品要保存至产品报告书发出后，按废弃品处理。
：依据要取的样品选择适宜的取样器具。取样器具运用完后应尽快清洁，在清洁、枯燥的状态下保存，再次运用前进展消毒〔75%乙醇擦拭〕。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在运用前先灭菌，灭菌后的器具应规定运用期限，过期重新灭菌前方可运用。破损的取