取样管理程序.docx

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2、适用范围:适用丁原辅材料、生产的中间体和成品的取样。
3、责任者:质监员、化验员、仓库保管员、车间工艺员4、程序:
、、包装材料入库后,仓库保管员填写请验单送质检中心或质监部,内容包括:品名、批号、规格、数量(包括件数)、来源、请验单位、请验人、请验日期、生产日期、有效期,必要的请验说明(如检验依据标准)等项(见附表一)。
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:核对物料状态标志。物料应置待验区,有黄色待验标记;核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致;并检查外观质量,外包装的完整性,无破损、无污染,密闭,水迹、霉变或其它物质污染等情况,如有铅封,扎印必须活楚,无启动痕迹。现场核对如不符合要求应拒绝取样,向清验部门询问活楚有关情况,并将情况报质保部负责人。凡有异常情况的包件,经质量管理部门确认可取样的,应单独取样检验。
仓库人员将物料按照进入洁净区物料的活洁要求,将物料外壁活洁消蠹干净,传递进入取样问。
,内容包括:品名、批号、取样日期、样品储存条件、样品来源(包装容器号)、取样人、生产厂家等。
《更衣规程》规定的程序更衣后进入取样问。
:打开外包装,根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法:瓶内,封口。
:打开内包装,必要时用消蠹剪刀剪开,按规定的取样件数,取样。如为铝箔等大卷内包材;可用消蠹剪刀剪取适量,置已消蠹的牛皮纸袋内。注意先取微生物限度检验用样品,再取理化项目检验用样品。
4微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,封口,做好标记。
;填写取样记录;协助请验部门将样品包件送回库内待验区;按规定程序活洁取样室。
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欢迎阅读并及时填写半成品取样记录,对已取样的物品容器贴好取样证。检验完毕后,及时检验并发放中间体检验报告书,车间根据检验结果安排下一工序生产。在特殊情况下,半成品(中间体)工序需要进行增加检验的,由Q"管或QC主管决定抽检次数。若生产人员取样送检,QC人员有权拒绝检验。
:每桶分别用不锈钢取样器取样,取约25g左右混合均匀后检验。取颗粒样品时必须戴洁净的手套,打开包装袋,用不锈钢取样器斜角反着插进去,旋转180度取出样品,用取样瓶在取样器上刮取少许,依次抽取,直至取到规定取样量。
、基片:每桶分别取样约50片,混合均匀;包衣片:每锅取适量包衣片,放入洁净♦\1I的盘内,混合均匀后取所需量。
:每桶分别取样约50粒,混合均匀后,取所需量。
,取样时将取样瓶用药液洗3次后取样。
,混合后分取40支用于检验。
注意动作要轻柔,防止弄碎样品,置搪瓷盘或筛子内混合均匀后,用塑料小瓶分装后贴好标签送至质检中心。
,应立即将包装按原样包扎好,在取样瓶上贴好标签,写明品名、批号、取样日期(月、日)、样品来源(取自哪一包装容器)、样品储存条件、取样人,必要的说明。
———_\\,内容包括:品名、规格、批号、数量(件数和重量)、取样件数、来源、取样日期、取样量、取样人等(见附表三)。
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。口服固体制剂在铝塑包装结束后取样;滴眼剂微生物限度在灌装结束后取样,理化检测在灯检合格后取样。质监员按上述规定,在铝塑板筐或滴眼液瓶筐中随机取样。取样结束后,填写成品请验单,交质检中心检验。
,不得由车间人员代替取样。
,保存至该批原辅料使用结束,确认没有发生质量问题后,按废弃品处理。中问体的样品要保存至产品报告书发出后,按废弃品处理。
:根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具使用完后应尽快活洁,在活洁、干燥的状态下保存,再次使用前进行消蠹(75%乙醇擦拭)。用丁微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前先灭菌,灭菌后的器具应规定使用期限,过期重新灭菌后方可使用。破损的取样器具立即停止使用并注上标识。
:取样器先用饮用水冲洗冲洗数次,用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮
用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三遍,晾干。不锈钢取样器放入活洁的塑料袋内,存放在取样问、车间工具问或存放问。
:采用洁净的塑料瓶,使用以前应先检查,保证干燥、无水汽、无黑点、尘土、异物等。
:先用饮用水冲洗冲洗数次,用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三遍,晾干,放入活洁的塑料袋内。
:用洗涤剂活洗,然后饮用水冲洗,最后用纯化水冲洗干净,烘干。
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,总件数为NI'I-,-N<3件逐件取样3件<"300件取样量为JN+1..■■■■-N件>300件取样量为®N/2+1,X'|。
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;——一J、/■■■;。只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求;,以避免将取样工具遗留在物料中;,最好按照包装材料、辅料、原料药皂顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须根据规程要求进行取样问的活洁。
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《留样管理程序》