VPU-786保温箱验证方案.pdf

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方案编号：
版本编号：


一、 验证对象确认及描述
保温箱名称型号：【凉芯壹号】VPU-786 安全冷链运输箱;
参数：L×W×H=528×388×388mm=78L;
品 牌 及 型 号 浩添【凉芯壹号】VPU-786
生 产 日 期
外 部 尺 寸 648×508×508mm
内 部 尺 寸 528×388×388mm
重量 18kg
壁厚 60mm
材质 VPU
蓄冷剂品牌型号及数量：粉色冰盒 HTBH-515A，4 个；粉冰冰盒 HTBH-380，2 个
有无监控系统：无监测系统，有 6 个温度记录仪，校准证书见报告附件
验证类型：空载验证
保温箱三维示意图：HTYZFA-VP-2017003B

验证对象温度控制范围目标：2~8℃
测试时外部环境：
大气常温环境及按要求设定的极端高温 43℃和极端低温-20℃
二、 验证目的
根据《药品经营质量管理规范》及相关及附录五中的要求，确认相关设施、设备及监
测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在
储存过程中的质量安全。
各测试分项的验证目的详见本方案第六部分介绍。
三、 验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》
参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》
参照 《中华人民共和国药典》
四、 验证前条件确认
系统条件确认
名称 结论 备注
安全冷链运输箱具体尺寸