54L保温箱验证方案.doc

**** 药业有限公司 验证文件
药业
有限公司
保温箱（一）
验
证
方
案
二 ；用于验证的
设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
型号
不确定度
/准
名称
测量范围
确度等级
/最
证书编号
有效期至
规格
大允许误差
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**** 药业有限公司
验证文件
温度记录仪
-40℃ ---
60℃
GSP-WS20
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温度记录仪
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八、验证组织与管理
1、 验证小组成员及职责
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组
长
公司
质量负责人
组
员
质量管理部
经理
组
员
质量管理部
质量管理员
组
员
储运部
经理
组
员
储运部
养护员
组
员
储运部
保温箱保管员
组
员
行政部
信息员
职责：
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的
审批；负责验证合格证的签发（见附件 13）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证
全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责
建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责
保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。
九、保温箱基本情况：
1、保温箱容积： 54L.
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2、材质：保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料，箱体为高强度工程材料，保温层
壁厚 38mm。
3、温湿度监测系统： ****** 有限公司“温湿度自动监测系统” 。
4、保温箱配备三块专用固定冰排。
十、验证实施日期
验证时间： 2015 年 7 月 27 日
十一、验证实施准备基础条件
1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；
2、验证期间确保保温箱体电量充足；
3、验证期间保温箱应当正常运行；
4、保温箱三块专用固定冰排分布于保温箱前后两侧及顶部，并且前后两侧有保温隔离层
将冰排与药品存放区域隔开。 冰排在使用前应注及储冷液 （水），不超过水线标识， 在-18 ℃ 至 -35 ℃的冷冻设施连续冷冻 24 小时以上，以达到蓄冷剂完全固态。
5、冷冻完成的冰排使用前应在 2—8℃温度环境 平衡释冷 30 分钟
5、根据项目方案实施需要的其它条件。
十二、数据采集要求
1、 高温环境验证：将保温箱静态储存于高温环境中，温度采集时间间隔为 2 分钟，至箱
体内任意 2 个以上验证仪显示温度超标，停止测试。
2、 常温环境验证：将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为 2 分钟，至箱
体内任意 2 个以上验证仪显示温度超标，停止测试。
3、 开箱模拟测试验证：保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，静态储存于常温环
境中，每小时在常温环境做开箱作业测试一次，每次开箱时间为 20 秒，然后关闭保温箱。
开箱作业测试连续操作，至箱体内任意 2 个以上验证仪显示温度超标，并且 30 分钟内验
证仪数据显示恢复达不到 2－8℃，停止测试。
4、 运输时限验证：保温箱内有完整包装验证