保温箱验证方案.docx

保温箱验证方案.docx安徽岳家老铺大药房零售连锁有限公司保温箱验证方案技术支持单位:济南仁硕电子科技有限公司保温箱验证方案验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其相关附录5《验证管理》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)规定,实施保温箱使用前验证,其目的为:对保温箱设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。验证实施方式本保温箱购于济南仁硕电子科技有限公司,负责组织实施、验证测试、数据处理、分析、验证报告编制等工作。验证依据及标准《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附录5《验证管理》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)。验证系统及设备验证数据测试及采集系统:,资质见附件1;验证设备:无线温湿度验证仪;验证设备校准,见附件3:依据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附《验证管理》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)相关规定,本次验证使用的无线温湿度验证仪均经法定机构校准。验证组织与管理1、验证总负责人:张志新2、验证实施负责人:谷丽3、验证技术负责人:李亮验证实施时间2015年4月份验证实施项目箱内温度分布特性的测试与分析;储冷剂配置使用的条件测试;温度实施监测设备放置位置确认;开箱作业队箱内温度分布及变化的影响;高温或低温等极端外部环境下的保温效果评估:运输最长实现验证。保温箱基本特征:保温箱容积:材质:保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料,箱体为高前度工程材料,保温层壁厚为38mm。温湿度检测系统:济南仁硕电子科技有限公司保温箱配备6块专用固体冰排。验证环境条件低温环境:-10±2℃常温环境:20±2℃高温环境:40±4℃常温运输环境:-20±4℃布点原则依据:《药品经营质量管理规范》附录5第六条;原则:保温箱内放置9个,分别放置于被验证箱体的药品存放区域的8个箱角,保温箱中心位置放置1个;保温箱外部放置同步环境采集验证仪1个。验证箱抽样原则保温箱按生产批次逐批次抽样验证,没100个保温箱子随机抽取4个,每批次不到100个按100个计,分别做高温环境、低温环境、常温环境和运输环境测验;每批次生产数量没增加100个增加2个抽样检测数量,不到100个按100个计算。温湿度验证仪分布图验证仪分布图箱体上层布点示意图注:蓝色表示为保温层表示为监测点箱体中层布点示意图注:蓝色表示为保温层表示为监测点箱体下层布点示意图注:蓝色表示为保温层表示为监测点附件1:附件2:下面是泰戈尔励志经典语录,欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除!! :“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。” ,那么你也要错过群星了。 ,但我已飞过。 ,真理也就被拒绝了。 ,但是真理却不怕失败。 ,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。 ,正如盛满了酒的酒杯。 ,却留着她的黑斑给她自己。 ,而更为富足。 ,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。 :“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。” ,那么你也要错过群星了。 ,但我已飞过。 ,真理也就被拒绝了。