妊娠期合理用药-怀孕与哺乳期标示规则-用药安全探讨.ppt

妊娠期妇女的用药平安探讨
重医附属高校城医院药学部
妊娠期用药平安的重要性
1
妊娠期药代动力学特点
2
3
妊娠期药物危害分级系统
4
妊娠期药物影响因素
分级
FDA妊娠用药分级的局限性
FDA妊娠用药分级，主要依据在美国批准新药时供应的信息，间或更新小部分内容，大部分内容基本不变
随着阅历增加，很多X类别药物在妊娠期并非确定禁忌，而多种C类或D类有明确的人类致畸作用或常常有严峻的胎儿不良反应
系统过于简化，对药物的风险评定过于简洁，无法有效且完整涵括妊娠、生产、授乳各时期的药物风险变更
系统未指出药物对于女性与男性生殖系统潜在的风险
怀孕与哺乳期标示规则(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)
PLLR系统于2015年6月30日正式生效，旧系统彻底废除
自 2001 年 6 月 30 日后上市的药物，将逐步更改为此标示方法，但非处方药不在此规范内
新式的 PLLR 标示法包括三个小节：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节都会有风险概要、支持性数据的探讨，与帮助医护人员开立处方与询问决策的相关信息，假如缺乏可指引决策的数据，则须加以说明
PLLR-妊娠期
以文字资料取代简化的字母分级，能供应具体的资料让医护人员开立处方，并供应决策的资讯，让整个怀孕期间用药更为平安。
五、妊娠期药物的应用
提倡单剂，削减联合用药
提倡运用老药，避开运用新药
提倡运用小剂量，避开运用大剂量
参考妊娠分级、PLLR选择更加平安的药物
应用明确对胎儿有害的药物时，应先终止妊娠
妊娠期用药基本原则
妊娠期抗感染药物的应用
最常用且相对平安的抗菌药物
青霉素类 从肾排泄，血胎盘屏障穿透力不高；考虑蛋白结合力。
青霉素、氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、氯唑西林
头孢菌素类 最适合孕妇运用的抗菌药物，过敏反应率低，尚无致畸报道。
头孢唑林、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢曲松
大环内酯类 抗菌谱似青霉素类，适用于青霉素类过敏患者。
红霉素、阿奇霉素
妊娠期抗感染药物的应用
可按需选用的抗菌药物
林可霉素类 抗菌谱似红霉素，属抑菌剂，对胎儿毒性小，无致畸影响。
林可霉素、克林霉素
多粘菌素类 可缓慢通过胎盘；有肾毒性，只在铜绿假单胞菌感染时考虑。
多粘菌素E、多粘菌素B
抗真菌药 局部用药
制霉菌素、克霉唑
妊娠期抗感染药物的应用
妊娠期慎用禁用的抗菌药物
氨基糖苷类 具有较大耳毒性及肾毒性，易透过胎盘屏障，妊娠期忌用。
氯霉素 可抑制骨髓造血功能，易透过胎盘屏障在胎儿体内蓄积中毒。
四环素类 易进入胎儿血循环，有潜在致畸作用
磺胺类 易透过胎盘屏障，易引起新生儿黄疸；孕妇禁用。
氟喹诺酮类 可抑制软骨生长，整个孕期应用都有危急，应避开运用。
甲硝唑 对细菌有致突变作用，故对人类可能有危急，妊娠早期禁用。
妊娠期抗感染药物应用原则
青霉素、红霉素总体平安性好
氨基糖苷类应避开运用，如病情须要，需在血药浓度监测条件下应用
氟喹诺酮类、磺胺类、四环素、氯霉素、甲硝唑禁用
没有确定平安的抗菌药物，应尽量避开用药，尽量选择平安范围大的药物
妊娠期特有肝病的药物治疗
《2016年美国胃肠病学院临床指南：肝脏疾病与妊娠》
妊娠剧吐患者除静脉补液、补充多种维生素、订正脱水及电解质紊乱外，应合理运用止吐药物。
药物
疗效评价
安全性评价
维生素
维生素B6
是机体重要辅酶，VB6缺乏可造成糖原和脂肪代谢异常，以及神经系统功能异常，引起呕吐、抽搐等症状。
整个孕期可安全使用。
抗组胺药
多西他敏
有效减少恶心呕吐症状，有镇静、锥体外系体征的副作用。
整个孕期可安全使用，但我国目前尚无此药。
苯海拉明
孕妇使用安全，可能轻微增加腭裂风险，在早产分娩前2周使用可能对早产儿有毒性作用。
异丙嗪
对胚胎有轻微的影响，但证据不充分。
妊娠剧吐的药物治疗
药物
疗效评价
安全性评价
促胃肠
动力药
甲氧氯普胺
有效减少恶心呕吐症状。
整个孕期均可使用，没有证据显示对胚胎、胎儿、新生儿有不良影响。连续用药超过12周可能增加迟发性运动功能障碍风险
5-HT3受体拮抗剂
昂丹司琼
静脉滴注昂丹司琼与甲氧氯普胺的止吐效果近似，但后者的副反应如嗜睡、 口干、尿酮症发生率低于甲氧氯普胺，但安全性不及甲氧氯普胺。
未增加自然流产、胎死宫内、新生儿出生缺陷、早产、新生儿低出生体质量及小于胎龄儿的发生风险，但也有报道