片剂工艺验证方案及报告.docx

XXXXXT艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别：验证管理
工艺验证力案
制定人：
制定日期：年月日
审核人：
审核日期：年月日
批准人：
批准日期：年月日
颁发部门：
生效日期：年月日
复印数：份
概述实施过程中，对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。

，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

为确定性工艺系统稳定性按中国药典2000版二部附录XIXXC药物稳定性试验指导原则，对三批产品进行稳定性考察。
1、相关文件：文件编码
《总混岗位SO骸SO-S-1X
《压片岗位SO骸
《铝塑包装岗位SO骸
《外包装岗位SO》
《工艺验证管理规程》《XXXX尬验操作规程》表01粉碎过筛质量检验结果记录
批号
取样次数
1
2
3
1
2
3
1
2
3
过80目筛
占100目筛比例
结论记录人:
日期审核人:
日期
批号
取样时间
(min)
20
40
60
120
180
240
300
360
包装质量
排片差异
成品质量
结论
批号
取样时间
(min)
20
40
60
120
180
240
300
360
包装质量
排片差异
成品质量
结论
批号
取样时间
(min)
20
40
60
120
180
240
300
360
包装质量
排片差异
成品质量
结论
记录人:
日期:
审核:
日期:
验证方案修改申请书及批准书
文件编码:
验证方案名称
验证方案编码
修改内容
修改原因及
及依据方案
修改后方案
起草人：部门负责人：会
R月日
验证领导
小组审批
验证领导小组：会
R月日
表03验证证书
文件编码:
验证方案名称：
验证方案编码：
型号：
上述验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用验证报告名称：
验证报告编码：
验证完成日期：
有效期：
XXXXXX制药有限公司
验证领导小组年月日备注：
应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。
应按批准的标准操作规程进行操作。
本验证项目的再验证及周期作为本证书的附件。
xxxxxt艺验证报告
YZS-G-1XX037
制定人：
制定日期
年月
日
审核人：
审核日期
年月
日
批准人
批准日期
年月
日
颁发部门
生效日期
年月
日
复印数：份
分发部门概述为证明XXXXXM生产工艺及生产系统是否稳定，可靠，我们对片剂生产工艺进行了三批验证，验证结果表明片剂现生产系统及生产工艺能保证产品质量，
验证项目
标准
验证结果
结论
粉碎过筛
药粉全部通过5号（80目）
且过6号筛（100目）的药粉＞95%粗碎过筛收率及物料平■衡
应符合工艺规程要求
粉碎药粉粒度检查符合要求，粉碎过筛收率及物料平■衡达到标准规定
配料、总混
混合时间为10分钟，混合后总混收率及物料平■衡均应达到工艺规程要求
收率及物料平■稀达到标准要求
压片
转速转/分钟，素片外观光洁、整齐、无花色、裂片、桧片等，片重差异土％收率及物料平■衡符合工艺规程的要求
工艺参数达到要求，片重、在规定范围内收率及物料平■衡在规定范围内
包装
铝塑水泡眼饱满，不与药物粘连；铝塑板裁切规整，铝箔面平■整无皱褶热合均匀，紧密，数量准确批号活晰，准确、端正、整齐药品外观符合标准，排片误差＜%
外观合格，排片误差在规定范围内