风险分析报告.doc

风险剖析报告
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒
(时间分辨免疫荧光法)
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剖析：
在NSETRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人体健康的物质，但使用过程中应尽可能防止接触其中所含的各样成份。
风险控制举措：
在试剂盒使用过程中各样血清标本均需当作潜在的传染源对待，须有必须的使用防备手段和相应的废物办理设备。
、维护不周及老化惹起的危害
剖析：
使用过期的试剂盒，或不适合的运输、贮存均可能造成测量值的误差，致使结果误判。
风险控制举措：
严格履行试剂盒出厂前的质量检定工作，尤其是试剂盒稳定性的检定工作；采用合理的产品运输、贮存条件；严禁使用过期试剂。

剖析：
除了上述因素外，用户在使用过程中错误地表记样本、不适合的操作（如：组份稀释比率错误）、样本交错污染等均可能造成测量值的误差，致使结果误判。风险控制举措：
要求用户按使用说明书要求仔细操作，防备上述现象发生。
2、风险估计

研制报告表示，该试剂盒检测临床样本的测量值也与外国优质同类试剂的测量值呈显著相
关，其余各方法学指标，如：敏捷度、特异性、精细性、稳定性等均能很好的知足临床查验的
要求。但由于样本组成的复杂性，该试剂盒与其余所有免疫诊疗试剂盒同样，检测结果不可能
拥有100%的敏捷度和特异性，因此，该试剂的检测结果仅用于为临床诊疗提供参照信息，不
作为确诊依据。
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当测量值处于CUTOFF值邻近的“灰区”时，不同次测定值的微小波动都可能造成阴性/阳性
交替出现的现象。

该试剂盒为定量检测试剂盒。定量的依据是：以试剂盒提供的标准品或参比品为比较，定量测定样品中的待测物浓度。作为比较的标准品以国家标准品或国际上宽泛采用的试剂盒的标准品进行校正；该比较的可用性最后经过对临床样本的测量进行考证。

当前合用于医疗实验室的质量保证举措主假如成立医疗实验室自己的室内质控，以监控每次测量值的正确性与实验间测量值的一致性。室内质控品的制备需按照特定的要求进行，如，
质控品须正确赋值、其所含的待测物质与样本及参比品中的待测物质在构造、分子量、免疫反
应活性等各方面保持一致、其基质与样本应保持一致、拥有足够的贮存稳定性和足够的量，等。

如果出现下述现象，1:测定结果与