真空灭菌器验证.doc

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真空灭菌器验证报告
目的……………………………………………………………………………………… 3
概述…………………………………………………………………………… 3
3 验证用仪器和试剂
正 面
图一：满载热电偶放置示意图
衣物程序满载热渗透试验合格判定标准：
最小杀灭率(标准灭菌时间)F0，min≥15min。
保温灭菌阶段，腔室内各点温度与平均温度之差应≤±℃。
液体程序满载热渗透试验
参数设置：
设定灭菌温度为121℃，灭菌保温时间为20min。
内室压力上限120kPa，置换时间5min。
液体灭菌程序：
模拟实际使用情况的最大装载量，配制好培养基、蛋白胨、生理盐水等，置于不锈钢筐内后分别放置于灭菌车的上、下两层，将12支热电偶均匀分布置于装液体的瓶内。
热电偶在灭菌器内的分布参见图一。
按机动门脉动真空灭菌器标准操作规程操作，选择“液体灭菌程序”，共进行三次满载热渗透试验。
液体程序满载热渗透试验合格判定标准：
最小杀灭率(标准灭菌时间)F0，min≥12min。
保温灭菌阶段，腔室内各点温度与平均温度之差应≤±℃。
微生物挑战性试验
方法：
通过满载热渗透试验，确定灭菌器的相对冷点位置。
在织物和液体程序第三次满载热渗透试验时，将自含式生物指示剂5支分置于灭菌器内5个相对冷点处进行微生物挑战性试验。
灭菌结束后，将生物指示剂于60℃下培养48小时，与阳性对照进行比较。
判定标准：
灭过菌的生物指示剂经60℃培养48小时后应呈阴性（不变色），同时阳性对照培养应呈阳性（由紫色变为黄色）。
5 结果
热电偶前校验：
热电偶前校验结果见附件一“Calibration Report”。
【结论】热电偶前校验合格，可用于温度分布测定
衣物灭菌程序满载试验结果
试验结果数据见附件三~五：
试验保温阶段最高温度、最低温度与平均温度的平均温差及最小杀灭率如下表所示：
次 数
项 目
第一次
第二次
第三次
Davg, avg



Dmx-mn, avg



Dmx-avg, avg



Davg-mn, avg



F0，min



【结论】在设定的参数及装载条件下，该设备运行稳定，温度达到了设定值，温度分布均匀，温差在规定范围内，三次最小杀灭率均大于标准值。
液体灭菌程序满载试验
试验结果数据见附件六~八：
试验保温阶段最高温度、最低温度与平均温度的平均温差及最小杀灭率如下表所示：
次 数
项 目
第一次
第二次
第三次
Davg, avg



Dmx-mn, avg



Dmx-avg, avg



Davg-mn, avg