药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）.ppt

药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）
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第一章 总 则（3条）
第一节 管理职责
第二节 人员与培训
第三节 设施与设备
第四节 进货
第五节 验收与检验
第六节 储存与养护
第七节 出库与运输
第八节 销售与售构负责人
化验室的负责人
零售企业的负责人和质检员等
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2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件
其硬件设施包括以下三个方面：
营业场所
仓库
质量检验设施
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（1）营业场所：
药品交易分为：批发业务和零售业务。
营业场所应清洁、明亮而宽敞
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（2）仓库设施：
库区分为三个区域：
①储存作用区：库房、货场、仓管员工作室
②辅助作业区：办公室、质检室、分装室
③生活区：宿舍、食堂、车库等
特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
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3、严把“五关”是实施GSP的核心
（1）进货渠道关
（2）到货验收关
（3）在库养护关
①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区
②药品摆放应遵循“六分开”原则
药品与非药品分开；内服药与外用药分开
人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开
合格药品与不合格药品分开
容易串味性能相互影响的药品分开
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（ 4）出库复核关
做好以下两点：
“三查”：查品种、规格、质量
“六核”：核单位、数量、包装、发票印签、提货人身份证、车号
（5）售后服务关
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4、规范软件管理，为实现GSP管理提供依据
5、做好综合管理，是实施全面质量管理的重要内容
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药品GSP的三大要素
1、设施设备：
（1）营业场所：
批发企业仓库面积：
大型企业不低于1500m2
中型企业不低于1000m2
小型企业不低于500m2
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零售企业营业场所与仓库面积应不低于：
大型零售企业营业场所100m2、仓库30m2
大型零售企业营业场所50m2、仓库20m2
大型零售企业营业场所40m2、仓库20m2
零售连锁门店营业场所40m2
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2、人员资格
从事药品经营、质量管理、验收、养护、分装、保管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证上岗。
规模
企业质量负责人
质量机构负责人
质量管理验收人员
批发企业
大中型
执业药师或主管药师、工程师以上资格
执业药师或主管药师或工程师以上资格
药师以上或药学中专毕业以上人员
小型
职业药师或药师、助工以上资格
零售企业
大型
执业药师或药师
执业药师或药师或工程师以上资格
执业药师或药师以上资格
中型
执业药师或药师
小型
药士以上资格
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3、文件
GSP文件是指一切涉及药品经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
GSP要求药品流通过程中的购进、储存、销售均应有按批号可追溯的原始记录。
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GSP认证
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药品经营质量管理规范认证申请书
(零 售)
 
 
 
申请单位：　XXXX药店　 （公章）
填报时间：　XXXX 年　XX月　XX日
受理部门：
受理日期：　 年　 　月　 　日
四川省食品药品监督管理局
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填 报 说 明
 
1、   内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、   报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、   认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
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一、《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式两份，内容相同）
二、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件 三、企业实施GSP的自查报告
四、药品经营企业负责人履历表（填表）
五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表） 六、企业药品验收养护员情况表（填表）
七、质量管理制度文件目录
八、质量职责文件目录
九、管理程序文件目录
十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图
十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（地理位置与平面图）
十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议
十三、企业员工学历证、岗位合