026白芍检验操作规程.doc

文件名：白芍检验操作规程
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分发份数：5
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颁发部门：GMP办
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分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
［品名］白芍
［拼音］Baish文件名：白芍检验操作规程
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［品名］白芍
［拼音］Baishao
［拉丁 文］RADIX PAEONIAE ALBA
［代号］Y26
［取样方法］（1）中药材件数nW5或为贵细药材时，每件取样；口为5〜99时， 取样数为5； n为100-1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
（2）取样数量为全检所需数量的1〜3倍，特殊情况另定。
本品为毛莫科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根， 置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
［检验项目］性状、鉴别、含量测定。
【性状】 本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5〜18cm,直径1〜2. 5cm。 表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实， 不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。气微，味 微苦、酸。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉团块甚多。草酸钙簇晶直径11〜35M, 存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔及网纹导管直径 20〜65颇。纤维长梭形，直径15〜40曲1,壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
（2） 取本品粉末5g,加乙醍50ml,加热回流10分钟，滤过。取滤液10ml,蒸干， 加醋酎1ml与硫酸4〜5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
（3） ,加乙醇10ml,振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙 醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药昔对照品，加乙醇制成每1ml含Img溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VI B）试验，吸取上 述两种溶液各10闫，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯-甲醇-甲酸
（40:5:10:）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点 显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用