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尼妥珠单抗注射液说明书介绍泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书介绍泰欣生
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尼妥珠单抗注射液说明书介绍泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书
【药品名称】
通用名称：尼妥珠单抗注射液
商品名称：泰欣生
英文名称：致结果偏差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘屏障，研究提示
EGFR与胎儿组织分化、器官形成相关，故孕妇
或没有采用有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于
IgG1类抗体，由于人
IgG1可以分泌至乳汁，建议哺乳期
妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后
60天内停止哺乳。
【儿童用药】
还没有确定18
岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
【老年用药】
在70例接受尼妥珠单抗注射液结合放射治疗的患者中，
4例（%）年龄在65岁或以上。还没有
确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特别性。
【药物相互作用】
尚缺乏本品与其他药物相互作用的数据。
【药物过分】
在每人每次
200mg~400mg剂量下可以耐受，目前还没有获得使用高出
400mg剂量时的安全性数
据。
【临床试验】
Ⅰb期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院完成，该试验分为
50mg、100mg、200mg三个剂量组，每组3
例后期鼻咽鳞状细胞癌患者，每周
1次，8周为一个疗程。9例可评估患者用药后主要不良反应为：
2例出现
Ⅰ度发热；5例出现一过性的低热，未经办理自行恢复正常；
1例出现Ⅰ度体重下降。未见低血压、皮疹、
肌痛、头痛、寒战、定向阻挡、呕吐及血尿等不良反应。
Ⅱ期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责，
全国共7所新药临床试验基地共同参加完成了随机、
开放、
多中心临床试验。共
137例后期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ期或ⅣA
-B期）患者入组，免疫组化法检验均为
EGFR
中高表达。全部患者随机分为试验组和比较组，试验组
70
例患者接受尼妥珠单抗结合根治性放射治疗。用
药方法为尼妥珠单抗注射液每次
100mg，第一次给药时间在放射治疗的第一天，并在开始进行放射治疗前完
成。此后每周给药
1次，共
8周（与放疗同步结束）。比较组
67例患者接受单纯根治性放射治疗。
研究结果：比较治疗前、治疗中（
50Gy）、治疗结束及治疗后第
5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽
MRI、
颈部和腹部B超、胸部正侧位X线片）结果，依照
WHO实体瘤疗效议论标准，于治疗结束、治疗后第
5周和
第17周分别对原发灶和颈部转移淋奉迎进行疗效议论。
肿瘤完好缓解率（CR率）：137例患者中，130例可评估，试验组肿瘤CR率与比较组对照显示出差异（表
）。
4试验组与比较组CR率比较（%）
组别
例
治疗结束
治疗后5
周
治疗后17周
数
原发灶
淋