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注射用亚叶酸钙(2).doc


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[修订]
注射用亚叶酸钙
Zhusheyong Yayesuangai
Calcium Folinate for Injection
书页号:2005年版二部一188
[修订]
第1行“含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)[修订]
注射用亚叶酸钙
Zhusheyong Yayesuangai
Calcium Folinate for Injection
书页号:2005年版二部一188
[修订]
第1行“含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,%〜%”改 为“含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,%〜%”。
【检查】有关物质第7行“供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不 ”改为“供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各单个杂 质峰面积不得大于对照溶液主峰面积, 倍”。
含量均匀度第1行“取本品(3mg> 5mg规格)1支"改为“取本品(3mg、5mg、15mg> 25mg规格)1支”。
【含量测定】取本品10瓶(3mg、5mg规格)或5瓶(15 mg、25mg> 30mg> 50mg> lOOmg规格),加水使内容物溶解并定量转移稀释成每1ml中约含0. Img的溶液,照亚叶酸 钙含量测定项下的方法测定,,即得。
[增订]
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品,加水适量制成每1ml含10mg的溶液,溶液应 澄清(附录IX B),如显色,应与黄色4号标准比色液(附录IX A第一法)比较,不得更 深。
细菌内毒素取本品,依法检查(附录XI E),每Img亚叶酸中含内毒素的量应小于 。
[删去]
【检查】热原

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  • 时间2022-05-28