注射用奥沙利铂.doc

注射用奥沙利钳
Zhusheyong Aoshalibo
Oxaliplatin for Injection
本品为奥沙利伯的无菌冻干品。按平均装量计算，含奥沙利伯（C8Hi4N2O4Pt）应为标示量 的 %〜%。
-缓冲液（取阳2氢氧化四 丁基铉溶液（320g一 1000ml） ,用 ） （2： 8）为流动相』检测波长为205nm』取对照品溶液（轮）与系 统适用性试验3■各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图，对照品溶液（梃）色谱图 中草酸峰的信噪比应大于杂质■的峰高应高于10格噪音,系统适用性试验溶液的色谱图对 |11」注 入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（b2）主峰保留时间一 致的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（梃）主峰的峰面积（%）。
杂质B取本品适量，精密称定，加水强烈振摇并短时超声使溶解并稀释制成每1ml 中含奥沙利伯2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新配，立即测定）,另精密称取杂质B对 照品10mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（丑）；精密 量取对照品溶液（al）3ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（宅）； 取对照品溶液（aj_）,%,于70°C加热4 小时，摇匀，作为对照品溶液（c）系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D） 测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱规格：,是否要注明，请统7, 以庚烷磺酸钠溶液（,加水溶解，并稀释至1000ml, +）-乙腊（80： 20
）为流动相b检测波长为215nmb流速为 2ml/minb柱温q_40°C。取系统适用性试验溶液对照品溶液（c） 20ul,注入液相色谱仪, 记录色谱图，对照品溶液（25）的色谱图中杂质B的峰的信噪比高应大高于10倍噪音，杂 质E峰（）与杂质B峰（保留时间约^）的分离度应不得小于 7O再精密量取供试品溶液和对照品溶液（2b）各20口 分别注入液相色谱仪，记录色谱图， 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2b）主峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面 % o
杂质C及其他杂质 取本品适量，精密称定，加水强烈振摇并短时超声使溶解并稀释 制成每1ml中含奥沙利伯2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新配）；精密量取适量，加水 稀释制成每1ml中含奥沙利伯2pg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件， 取对照溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的5%0精密量取供试品溶液与对照溶液各10|11，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰 保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中除去辅料与及草酸尊O峰外，如有与含量测定 项下的系统适用性试验溶液第二个主峰保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液 （ % ）；其他单个杂质峰面积不