乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书.doc

批准日期：2018年3月12日
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
商品力模糊
稀有
青光眼
稀有
眼内压升高
稀有
心血管系统
心房抖动
不常有
室上性心动过速
不常有
心室自主节律
不常有
心动过速
不常有
室上性期外收缩
不常有
心悸
不常有
呼吸系统、胸廓和
咳嗽
常有
纵隔
口咽疼痛
常有
矛盾性支气管痉挛
稀有
胃肠道
便秘
常有
口干
常有
皮肤和皮下组织
皮疹
不常有
肾和泌尿系统疾病
尿潴留
稀有
排尿困难
稀有
膀胱出口阻塞
稀有
非出口国的其他国家说明书中列出的临床试验中其他不良反响包括：下呼吸道感染、颈痛、肢体疼痛、背痛、胸痛、腹泻、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、呕吐、胸部肌肉骨骼疼痛、胸部不适、乏力、室性期外收缩、心肌梗死、瘙痒和结膜炎；关节痛、恶心、眩晕、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。
上市后安全性信息
4
MedDRA
不良反响
频次
系统器官分类
免疫系统疾病
过敏反响包括:
皮疹
不常有
速发过敏反响，血管性水肿，荨麻疹
稀有
精神疾病
忧虑
不常有
神经系统疾病
震颤
不常有
味觉障碍
不常有
眼部疾病
视力模糊
稀有
青光眼
稀有
眼内压升高
稀有
心脏疾病
心悸
不常有
呼吸、胸廓和纵隔疾病
矛盾性支气管痉挛
稀有
发声困难
稀有
骨骼肌和结缔组织
肌肉痉挛
不常有
肾脏和泌尿疾病
尿潴留
稀有
排尿困难
稀有
【禁忌】
对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。
严重乳蛋白过敏的患者禁用。
【注意事项】
哮喘
尚未在哮喘患者中成立本品的安全性和疗效。本品禁用于治疗哮喘。
疾病恶化和急性发生
在COPD急速恶化或出现可能危及生命的发生期间不得启用本品。尚未在
COPD急速
恶化的受试者中研究本品，此类患者不适于使用本品。
本品禁用于缓解急性症状，即作为支气管痉挛急性发生的补救治疗。本品尚无用于缓解急性症状的有关研究，且该情况下不得使用额外的剂量。如出现急性症状，应赐予吸入性短效β2-激动剂进行治疗。
5
曾定期（如一日四次）口服或吸入短效β2-激动剂的患者在开始接受本品治疗时，应停用这些药物，仅在需要缓解急性呼吸道症状时方可使用。当开处本品时，医疗保健提供
者应同时向患者开处一种吸入性短效β-激动剂并指导其用药。如果患者使用吸入性短效
2
β2-激动剂的次数增加可能意味着疾病恶化，需实时进行医药治疗。
COPD可在数小时内急速恶化，或在数日内甚至更长时间内迟缓恶化。如果本品无法
持续控制支气管狭窄症状；患者的吸入性短效β2-激动剂无效；或患者使用短效β2-激动剂
的次数多于过去，这均可能意味着疾病恶化。此时应立刻从头评估患者并开始COPD治疗。
此情况下不适宜将本品的日剂量增至介绍剂量以上。
过度使用本品及与其余长效β-激动剂合用
2
本品的用药频次和剂量不得超过介绍值，本品不得与其余含LABA的药物（可能致使
药物过度）合用。曾有对于过分使用吸入性拟交感神经药物所致的临床显著的心血管影响
和死亡的报告。使用本品的患者不得出于任何原因合用另一种含LABA的药物（如沙美特
罗、富马酸福莫特罗、酒石酸阿福特罗、茚达特罗）。
与强效细胞色素P4503A4抑制剂的相互作用
本品与长久使用的酮康唑和其余已知的强效细胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制剂（如
利托那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑）合用时需谨慎，因为可能会增加心血管不良反响（参见【药物相互作用】）。
矛盾性支气管痉挛
与其余吸入性药物相同，本品能够惹起矛盾性支气管痉挛，进而危及生命。如果在吸入本品后出现矛盾性支气管痉挛，应立刻使