VP0001确认验证与再确认验证管理规程.docx

确认/验证与再确认/验证管理规程
文件编码：SMP-VP-OOOO-OO
原文件编码：SMP-V-OOOO-OO
起草：年月曰
部门审核：年月曰
质量管理部：年月曰
批准：年月曰
颁发部门：质量管理部
生效日期：年月关确认/验证。

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前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前，按照设定的方案进行的验证。
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预期要求的活动。
回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，用来证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证适用于老产品、老工艺、老设备的验证。
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后，用来证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

厂房与设施确认：验证的内容主要包括空调净化系统、水系统以及直接接触药品的压缩空气系统、臭氧消毒系统。
设备确认：对主要设备的设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实设备是否符合设计要求。
：确认设备的设计和选型是否符合生产工艺和GMP的要求。重点考查设备的性能(速度、装量范围等)、设备的材质、设备的结构、设备的通用性和标准化程度、合格的供应商。
安装确认：对设备的计量及性能参数进行确认。主要确认设备的规程、计量仪表、安装地点、公用工程。将供货单位的技术资料归档；收集制订有关管理软件。主要是：
检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产日期、生产编码、本公司设备编码；
收集、汇编供货厂商规定的设备设施的要求；
收集、汇编供货厂商规定的产品规格标准；
检查并确保有该设备设施的使用说明书；
检查安装是否相反，与提供的工程服务系统是否匹配；
制定维修保养规程；
制定清洗规程；
明确设备设施的技术资料(图纸、手册、各种清单各种说明书及其他文件)的专管人员。安装确认前，须进行待订购设备设施技术指标适用性的审查及对供应商的优选等预确认工作(按设备的选型、采购管理规程)。
运行确认：根据标准操作程序对设备进行空载试验。重点考查：
文件名：验证与再验证管理规程
文件编码：SMP-VP-0001-01
标准操作规程是否适用；
设备运行参数的波动性(稳定性)；
仪表的可靠性。
性能确认：用空白料(或直接采用与实际生产相同的原辅材料)模似实际生产进行试车。除进一步确认运行确认过程中考虑的因素外，重点考查对产品内外质量的影响以及标准操作规程的最终确定。

工艺验证：为了制定切实可行、保证产品质量的工艺处方，合理的质量标准和准确可靠的检验方法而进行的一系列试验，以证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
清洁验证：为了制定出切实可行的设备清洁操作规程而进行的相关的试验。
检验方法验证：主要针对检验人员、检验方法和检验仪器而进行的验证。
产品验证：确认制成的产品能够符合规定的质量标准并能稳定地进行生产。
确认/验证管理：
企业应当建立确认/验证总计划，并经过批准。根据验证对象建立确认/验