风险分析报告.doc

风险解析报告
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒
(时间分辨免疫荧光法)
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解析：
在NSETRIFMA的原资料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其余严重危害人体健康的物质，但使用过程中应尽可能防备接触此中所含的各种成份。
风险控制举措：
在试剂盒使用过程中各种血清标本均需看作潜藏的传染源对待，须有一定的使用防备手段和相应的废物办理设施。
、保护不周及老化引起的危害
解析：
使用过期的试剂盒，或不适合的运输、储藏均可能造成丈量值的偏差，致使结果误判。
风险控制举措：
严格执行试剂盒出厂前的质量检定工作，特别是试剂盒牢固性的检定工作；采纳合理的产品运输、储藏条件；禁止使用过期试剂。

解析：
除了上述要素外，用户在使用过程中错误地表记样本、不适合的操作（如：组份稀释比率错误）、样本交错污染等均可能造成丈量值的偏差，致使结果误判。风险控制举措：
要求用户按使用说明书要求认真操作，防备上述现象发生。
2、风险预计

研制报告表示，该试剂盒检测临床样本的丈量值也与外国优秀同类试剂的丈量值呈显然相
关，其余各方法学指标，如：矫捷度、特异性、精美性、牢固性等均能很好的知足临床查验的
要求。但因为样本组成的复杂性，该试剂盒与其余全部免疫诊断试剂盒同样，检测结果不行能
拥有100%的矫捷度和特异性，所以，该试剂的检测结果仅用于为临床诊断供给参照信息，不
作为确诊依据。
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当丈量值处于 CUTOFF值周边的“灰区”时，不同样次测定值的细小颠簸都可能造成阴性 /阳性
交替出现的现象。

该试剂盒为定量检测试剂盒。定量的依据是：以试剂盒供给的标准品或参比品为比较，定量测定样品中的待测物浓度。作为比较的标准品以国家标准品或国际上广泛采纳的试剂盒的标准品进行校订；该比较的可用性最后经过对临床样本的丈量进行考据。
/方法
目前适用于医疗实验室的质量保证举措主若是建立医疗实验室自己的室内质控，以监控每次丈量值的正确性与实验间丈量值的一致性。室内质控品的制备需依据特定的要求进行，如，
质控品须正确赋值、其所含的待测物质与样本及参比品中的待测物质在结构、分子量、免疫反
应活性等各方面保持一致、其基质与样本应保持一致、拥有足够的储藏牢固性和足够的量， 等。

若