XXXX 有限公司验证文件名称:自净式传递窗验证方案编号: SVP — X14005 00 (F) XXX 车间项目验证计划简介待验证系统名称:自净式传递窗所属部门: XXXX 车间背景自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。 xxx 车间使用的自净式传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁, 易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染, 自净式传递窗设置以下三种功能: ,当传递物品时,传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。,当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。,对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。车间共有 8 个自净式传递窗,分别是位于 D 级外清室与 C 级缓冲室之间的 C-201 、C级传递室与 C 级缓冲室之间的 C-202 、B 级原料暂存与 C 级缓冲室之间的 B-203 、B 级女脱衣与 C级无菌衣清洗之间的 B-204 、B 级缓冲室与 D 级暂存室之间的 B-205 、B 级男脱衣与 C 级无菌衣清洗之间的 B-206 、一般区走廊与 D 级洁净区走廊之间的 D-207 和一般区脱包室与 D 级胶塞存放之间的 D-208. 为了验证不同区域的传递窗的净化效果,确认自净及消毒时间,现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。验证内容: ?安装确认( IQ)——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。?运行确认( OQ)——对传递窗的各项技术参数确认。?性能检查( PQ)——分别进行自净和消毒效果及时间验证,确认自净式传递窗符合 GMP 要求。 ------ 完成时间 2011 年1月5日之前 ------ 1)设备安装确认:完成时间 2011 年1月10日之前 2)设备运行确认:完成时间 2011 年1月10日之前 3)设备性能确认:完成时间 2011 年1月15日之前 ------- 完成时间 2011 年1月30日之前项目验证计划验证小组小组职务姓名岗位职责组长生产部副部长?负责项目验证立项的提出?验证工作协调?组织验证小组人员起草验证方案?为验证工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源, 按方案要求实施验证?对设备完好性的确认,并对确认结果负责?各阶段验证结果汇总及评价?检验记录、偏差的审核,验证报告的审核,根据验证报告和小结,提出项目总结副组长车间主任?协助组长工作?验证工作协调?组织技术人员起草验证方案?合理安排操作人员保证系统验证过程中正常运行,并对实施结果负责?对验证方法、实验标准、验证过程及实施结果是否符合 GMP 及相关法规要求进行审核?有关检验记录、偏差的审核, 验证报告的审核, 根据验证报告和小结, 提出项目总结组员车间技术员?起草验证方案?负责对相关人员进行培训,确保验证工作按验证方案进行?对验证结果进行记录?负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题?协助完成验证报告?负责对传递窗的安装及性能进行检查确认,并对实施结果负责生产部副部长?负责计量仪器、仪表的校准工作操作人?负责设备日常维护保养及设备操作, 配合验证过程中设备的检查确认 QA 主任?参与验证方案的起草?协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书 QC 主任?参与验证方案的起草?协调相关人员进行相关理化指标的检测 QC 组长?负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书 QA 组长?负责验证现场监控及取样项目验证计划批准意见批准人验证方案审核/ 批准表方案名称文件编号方案起草姓名日期方案审核姓名日期方案批准姓名日期验证目录 1. 引言........................................................................................................................ 概述.................................................................................................................... 验证目的...............................................................
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