生物制剂临床使用管理规定.docx

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
生物制剂临床使用管理规定
生物制品临床使用管理办法
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生物制剂临床使用管理规定
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理
（一）组织管理
，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理
生物制品临床应用严格执行《清水河县医院生物制品临床应用实施细则》。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。