制药工程课程设计分析.doc

制药工程课程设计剖析
制药工程课程设计剖析
制药工程课程设计剖析
制药工程基础
课程设计
工艺设计。一般来说，设计的核心是根据剂型的处方进行药物配置的混淆系统，它为成型加工系统以及包装灭活消毒系统规定了办理物料的条件，而混淆和成型及包装系统一同又规定了过程的净化级别以及冷、热物流的流量和换热的热负荷，最后才是公用工程系统的选择和设计。同时，药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性问题。
1、工作人流和物流。减少或根绝工作程序往返交错，防备原材
料、半成品等交错污染和混淆，以防止人、物流交错。
2、合理的净化级别地区与净化程序。为保证制剂卫生标准切合
国家有关规定，对药品生产环境的空气应进行干净度控制，设置合理
的净化级别地区。
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3、车间与设备布置。局部100级灌装等高级别净化区往常设在
车间中心区，然后是较初级其他生产区围绕在四周，再就是一般控制
或非干净区，并布置相应的设备。
4、配管及其他。药液、注射用水及净化压缩空气管路的设计应
防止死角、盲管，管路应注明管内物料流向。材料应无毒，耐腐化，
不可采用可能释出纤维的药液过滤装置。

《制药工程基础课程设计任务书》
《中华人民共和国药典》2010年
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）
《医药工业干净厂房设计规范》，GB50457-2008
《建筑设计防火规范》

首先我们对B产品的生产工艺进行了设计，确定了每层车间的
生产任务。紧接着，我们对车间的干净级别进行了设置。其次，我们
依据给定生产任务达成了物料衡算，进而确定了生产能力和批次的设
计。然后，根据所计算的数据和生产流程确定了设备的选型，重点是
冻干机的选型，绘制出对应的冻干曲线。接下来我们组就进行了每层
生产车间的流程设计，包括图纸的设计。最后，我们达成了公用工程
系统的选择和设计。
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4、产品简介
产品B拥有以下性质：
一般特性
颜色
无色
密度
~1
pH值
7~
粘度
近似于水的液体
稳定性
有相应数据
气味
无味
物理-化学-机械-生物特性：
准备和储藏需要冷藏环境，
温度
产品B（内销）≤15℃
光敏性
不敏感，不需要深色玻璃
配制，灌装工艺过程用氮气
氧化性
保护
不锈钢或其他常用材质
不敏感
机械剪切
无要求
其余
无要求
清洁特性
水溶性
易溶
清洁性
WFI(8℃)和WFI(80℃)
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产品冻干周期
产品B
18h
5、工艺设计方法说明


本组的设计任务是“年产360万支（5mL瓶）国内销售产品B
冻干制剂车间设计”。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药加在某些
辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工办理制成不同形式的制剂，
就是我们所说的“冻干粉针剂”。

（一）冷冻干燥在低温下进行，因此关于很多热敏性的物质特别
合用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在
医药上获得宽泛地应用。
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（二）在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。
（三）在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。
（四）由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的