制药工程课程设计分析.docx

制药工程基础
课程设计
题目（中文）： 年产360万支国内销售产品 B冻干制剂车间设计
学生姓名：
学 号：
系 别： 化学与化学工程系
专 业： 制药工程
指导教师： 刘 艳
起止日期： ——
2013年11月10日
1、 前言 4
2、 项目概况 4
3、 设计方案的理念与整体设计思路 4
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4、 产品简介 7
5、 工艺设计方法说明 8
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6、 物料衡算 16
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7、 设备选型 18
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8、各图 31
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丄 、八
1、前言
制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教 学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的 初次尝试。 它的目的是培养学生综合运用所学的知识， 特别是本课程 有关的知识， 解决制药工程车间设计实际问题的能力， 使学生深刻领 会洁净厂房 GMP 车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺 流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正 确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。
2、项目概况
全年生产时间： 40 周；
日工作制：3班/天，每天工作 24h (0:00〜24:00),每周工作5 天；
年生产力： 360 万只；
外包方式： 10 只一小盒, 10 小盒一大盒, 84 大盒一箱；
3、设计方案的理念与整体设计思路
设计理念
制药工艺设计的好坏, 直接关系到制药过程装置和设施的建设是 否符合GMP，能否顺利运行并达到生产能力，能否生产出合格的药 品。良好的工艺设计能够优化技术方案，降低原料和能量消耗，提高 产品质量以及生产潜力，同时，将改善生产过程的环境，并减少对环 境的有害影响。对制药工艺进行设计的目的是如何运用科学的方法和 原料实现上市药品的商业和工业目标。
制剂生产工艺是将原料药与各种辅料的混合物经过物理形态等 转变为药剂的方法和过程， 包括实现这种转变的全部环境与技术保障 措施。药物制剂工艺的设计实在特定的药剂处方和加工工艺条件下， 选择加工工序以及混配、成型、灌装或包装设备，使所选择的工艺路 线符合GMP，且总生产成本最低。首先要依据开发的制剂技术选择 合适的工艺路线， 然后边设计边进行工艺工程方案的优化， 最终完成 工艺设计。 一般来说， 设计的核心是根据剂型的处方进行药物配置的 混合系统，它为成型加工系统以及包装灭活消毒系统规定了处理物料 的条件，而混合和成型及包装系统一起又规定了过程的净化级别以及 冷、热物流的流量和换热的热负荷， 最后才是公用工程系统的选择和 设计。同时，药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则 性问题。
1、工作人流和物流。减少或杜绝工作程序往返交叉，防止原材 料、半成品等交叉污染和混杂，以避免人、物流交叉。
2、合理的净化级别区域与净化程序。为保证制剂卫生标准符合 国家有关规定， 对药品生产环境的空气应进行洁净度控制， 设置合理 的净化级别区域。
3、车间与设备布置。局部 100 级灌装等高级别净化区通常设在 车间中心区， 然后是较低级别的生产区围绕在四周， 再就是一般控制 或非洁净区，并布置相应的设备。
4、配管及其他。药液、注射用水及净化压缩空气管路的设计应 避免死角、盲管，管路应标明管内物料流向。材料应无毒，耐腐蚀， 不可选用可能释出纤维的药液过滤装置。
项目设计依据
《制药工程基础课程设计任务书》
《中华人民共和国药典》 2010 年
《药品生产质量管理规范》 （GMP）（2010 年修订）
《医药工业洁净厂房设计规范》 ， GB50457-2008 《建筑设计防火规范》
整体设计思路
首先我们对 B 产品的生产工艺进行了设计，确定了每层车间的 生产任务。紧接着，我们对车间的洁净级别进行了设置。其