消毒剂消毒效果验证.docx

消毒剂（75%新洁尔灭）
消毒效果验证方案
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批准/日期：
洁净室消毒剂消毒效果验证方案
一、目的
公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，%微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围
.洁净室操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：
%新洁尔灭溶液、%84消毒液、75%乙醇溶液。
.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：
%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
三、验证小组成员
姓名
部门
职责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
负责制定确认方案及报告的编制
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
四、试验用品
、待验证消毒剂
按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：%新洁尔灭溶液、%84消毒液、
75%乙醇溶液。
五、验证方法
洁净室消毒液消毒效果验证
可接受标准：
GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
洁净室清洁消毒
按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。至少选取三个测试点进行测试。
消毒前采样
洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。
消毒后采样
根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。
附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm。
验证周期
消毒液更换周期为1个月更换一次，验证三个周期，以确认消毒液更换频次的有效性。
测定结果
采集的样本分别于培养箱培养。平板培养基于30〜35c培养24小时。观察结果。见
附录。
洁净室人员手部消毒效果验证
可接受标准：GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》
手指采样
消毒前样本采集
在使用现场随机选定受试者，抽样数5人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1遍。
待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》将右手浸入消毒液，75%酒精消毒液中浸没不少于1分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行平板采
样。受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返榛试1
遍。以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。
验证周期
每周采样一次，持续三个周期。以确认消毒液的有效性。
测定结果
见附录。

验证方法
消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液，因此有必要针对消毒液在使用过程中的
效果进行测定。消毒剂在使用过程中，依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒
效果测定。确保消毒液在使用中保持有效性。
检测结果：结果见附录
六、附录
消毒剂消毒后检测：（见“附表1”）。
拟定再验证周期，见“再验证周期表”（见“附表2”）。
对本次验证的完整性评价见”验证结果完整性评价记录表”（见“附表3”）。
七、结论
经验证:
.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液为：%（1:500）新洁尔灭溶液、%84消毒液、75%乙醇溶液。
：%（1:500）新洁尔灭溶液、75%乙醇
溶液。
，所以洁净控制区内裸手接触产品的操作人员每间隔2小时应对手进行再一次消毒，每天下班后需对洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具进行清洁消毒。
质量部经理:
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