消毒液过滤效果确认方案.docx

消毒剂、注射用水除菌过滤效果验证方案
姓名
部门/职务
签名
日期
（年年年年-月月-日日）
起草人
高通
冻干粉针剂车间/配液操作员
审核人
张振民
冻Ttn针剂车间/主任
审核人
刘万勇
具及接收用不锈钢桶已清洗，经脉动真空灭菌柜（工器具灭菌柜）121cx20分钟灭菌；
灭菌后物品从B+A级灌装区侧灭菌柜门取出，放于B级区的层流（FFU）下待用。
过滤装置安装
打开不锈钢套管两头的密封盖；
硅胶管道一头连接除菌过滤器一接收容器，放于B级区的层流（FFU）下，另一头经过墙体不锈钢套管连接蠕动泵一配料桶；
连接过滤器时，必须按过滤器底下的箭头方向连接，如没有箭头方向，则按短进长出”连接；过滤器与接收桶相连时用硅橡胶管接至接收桶进液口，接收桶下嘴口阀门关闭。
过滤示意图
①配料桶②蠕动泵放于C级消毒液配制问③除菌过滤器、④接收容器放于B级
过滤及存放
确认管道连接无误，打开蠕动泵电源，除菌过滤器先放去少量空气拧紧放气阀，调整蠕动泵运转速度至正常过滤。
过滤顺序：75%乙醇、注射用水、1%PAA。
灌装人员将除菌过滤后的注射用水、消毒剂接收桶加盖密闭，放于指定位置，按需取用。
过滤结束配料桶、过滤用的硅胶管道、除菌过滤器、器具及接收容器经传递窗（B级传出）传至C级工器具清洗间清洗，用洁净压缩空气吹干后存放。
滤芯完整性测试确认
目的：确认滤芯水侵入可以测试合格。
方法：将滤芯安装在滤壳内，连接好仪器后按照水侵入法测试
。，用密
理博XIT4N0001型完整性测试仪检测。
：。
滤芯型号
滤芯序列号
润湿溶液
最小流量值
检测温度
是否合格
口是口否
备注
确认人/日期：复核人/日期:
取样
使用灭菌取样瓶接取B级区不锈钢桶内消毒剂或注射用水（消毒剂取50ml,注射用水取500ml0每种样品各取3个样，过滤前中后）。
使用灭菌取样瓶接取C级区配液桶内消毒剂或注射用水（消毒剂取50ml,注射用水取500ml0每种样品各取1个样）。
消毒剂过滤效果确认
消毒剂中和剂选择
1%PAA20g/L硫代硫酸钠溶液
75%-蛋白冻缓冲液
薄膜过滤法（滤过前样品测试微生物限度）
吸取中和产物溶液（以1份消毒剂50ml力口9份中和剂
450ml配制而成）混匀，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤
膜，菌面朝上置于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基平皿
上。将营养琼脂平板放于30〜35c培养箱培养3天,玫瑰红钠琼脂平板放置于23〜28c培养5天,计数。结果见附录A:《微生物检查记录》（VPL-IW-OTH-15-009-A-01）。
注射用水：取注射用水100ml,采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂或玫瑰红钠培养基平皿上。将营养琼脂平板放于30〜35c培养箱培养3大，玫瑰红钠琼脂平板放置于23〜28c培养5天，计数。结果见附录A:
《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01）。
无菌检查（过滤后样品测试）
75%酒精

取供试