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药品生产质量管理规范
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药品生产质量管理规范
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药品生产质量管理规范
件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为保证药品质量吻合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。
第九条企业应成立并实施质量目标，将药品注册中相关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，保证所生产的药品适用于预定的用途，吻合药品注册批准或规定的要求和质量标准。
第十条企业高层管理人员应保证实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供给商、经销商应共同参与其中并担当各自的责任。
第十一条企业必须配备足够的、吻合要求的人员、厂房、设施和设施，为实现质量目标提供必要的条件。
第十二条企业应成立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关系。
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第三章机构与人员
第一节原则
第十三条企业应成立、保持优异的质量保证系统，配备足足数量并拥有适
当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每
个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相
关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和持续培训。
第十四条企业应成立管理机构，并有组织机构图。
企业应成立质量管理部门，执行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别成立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门应独立于其余部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。
第十五条质量管理部门应参与所有与质量相关的活动和事务，负责审核所有与本规范相关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其余部门的人员。
第十六条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给拥有相当资质的指定代理人。每个人所担当的职责不应过多，省得致使质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节重点人员
第十七条重点人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。重点人员应为企业的全职人员。
第十八条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为保证实现质量目标，保证企业按照
本规范要求生产，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得搅乱和妨碍质量管理部门独立执行其职责。
第十九条生产管理负责人
资质
生产管理负责人应最少拥有药学或相关专业大学本科的学历，最少拥有三年从事药品生产的实践经验，并最少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
主要职责：
保证药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；
保证严格执行生产工艺规程；
批准并保证执行与生产操作相关的各种操作规程；
保证生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
检查本部门厂房和设施的维护情况，以保持其优异的运行状态；
保证完成各种必要的考据工作；
协助质量管理部门批准和监察物料的供给商；
保证本部门人员经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调
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整培训安排。
第二十条质量管理负责人
资质
质量管理负责人应最少拥有药学或相关专业大学本科的学历，最少拥有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量解析以及与药品质量保证相关的查验和检查工作，并最少经过一年药品质量管理的实践培训。
主要职责：
保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品吻合注册批准的要求及相应的质量标准；
审核并批准各种记录；
保证完成所有必要的查