巫山淫羊藿、炙巫山淫羊藿质量标准与检验操作规程.docx

巫山淫羊藿、炙巫山淫羊藿质量标准与检验操作规程
巫山淫羊藿、炙巫山淫羊藿质量标准与检验操作规程
巫山淫羊藿、炙巫山淫羊藿质量标准与检验操作规程
药业有限企业成质量量标准及查验操作规程
标 题 巫山淫羊藿
杂质
不得过
3％（公则
2301）。
水分
不得过
％（公则 0832 第二法）。
检查
%（公则 2302）。
同法定标准
总灰分
不得过
二氧化硫残留量
照二氧化硫残留量测定法 （公则 2331 ）测定，不得
过 150mg/kg 。
巫山淫羊藿
浸出物 照醇溶性浸出物测定法 （公则 2201）项下的冷浸法测定， 用稀乙醇作 同法定标准溶剂，不得少于 %。
巫山淫羊藿
照高效液相色谱法（公则
0512 ）测定。
色谱条件与系统合用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂；
以乙腈 -水（ 30 : 70 ）为流动相；检测波长为 270mn。理论板数按淫羊
蕾苷峰计算应不低于
1500。
比较品溶液的制备
取淫羊藿苷比较品适当，精细称定，加甲醇制
成每 lml 含 0. l m g
的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末（过三号筛）约
，精细称定，
置具塞锥形瓶中， 精细加入稀乙醇
20ml，称定重量， 超声办理 1 小时，
含量测定
同法定标准
再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即
得。
测定法
分别精细汲取比较品溶液与供试品溶液各
10μl，注人液相色
谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含淫羊藿苷（
C33H 40O15）不得少于 % 。
炙巫山淫羊藿
照高效液相色谱法（公则
0512 ）测定。
色谱条件与系统合用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂；
以
乙腈为流动相 A ，以水为流动相
B 按下表中的规定进行梯度洗脱；检
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巫山淫羊藿、炙巫山淫羊藿质量标准及查验操作规程
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测波长为

270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于

1500 。
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