益母草颗粒工艺规程.doc

GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 1/8 益母草颗粒工艺规程一、产品概述: : 品名:益母草颗粒拼音: YimucaoKeli 剂型:颗粒剂( 1)性状:本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。(2)功能主治:活血调经。用于月经量少。( 3)用法用量:开水冲服,一次 15g ,一日二次。( 4)规格:每袋装 15g 。(5)贮藏:密封。( 6)包装:复合膜材料包装,每盒 10袋。( 7)有效期: 24个月 :移植上海市药品标准 1980 年版沪 Q/WS-1-513-80 (1)。 3 .历史沿革:上海市药品标准 1980 年版、卫生部药品标准、《中国药典》 2010 年版一部。二、处方和依据 :益母草 : 540kg 益母草经提取浓缩所得的全部浸膏 88kg 、蔗糖粉 246kg 、糊精 105kg 。 :国药准字 Z31020234 现行标准:《中国药典》 2010 年版一部。文件编码 STP. 文件修订码 STP. -08 修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量 3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明 1、执行 2010 版药典, 2、实施新版 GMP 。 GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 2/8 三、工艺流程图注: 带“※”表示质量控制点四、操作过程及工艺条件 ( 1)配料: 将验收合格的饮片按生产指令进行配料,称量、复核。( 2)煎煮:取益母草 540 kg 分两次置多功能提取罐内,每次取 270kg ,加水 3200 L 煎煮一次,煎煮 180 分钟,煎煮液 60目滤过转入贮罐,得煎煮液 2700L ± 5% , 配料※煎煮※过滤※净料益母草浓缩※制粒※干燥整粒、总混、过筛选※分装※外包※入库蔗糖糊精内包材外包材 D级洁净区 GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 3/8 比重表测得比重 - ( 40~60 ℃)。( 3)薄膜浓缩:取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度 ( 90~95 ℃)放入计量桶中,得薄膜浓缩液 270L ±5% ,静置。再重复以上操作一次,二料为一批。( 4 )浓缩:取上清液加入真空提取锅,浓缩至相对密度 ~ ( 80~85 ℃), 浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,冷至室温,入库冷藏( 0~10 ℃),备用。 (1)原药材提取浸膏为一般区; (2)提取的工艺用水为饮用水; ( 3)煎煮:加水 3200L ,煎煮 3小时; (4)薄膜浓缩:薄膜浓缩至相对密度 4( 90~95 ℃); (5)浓缩:浓缩至相对密度 ~ ( 80~85 ℃)。 : (1)领料:按生产指令开领料单,领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。(2)粉碎:取蔗糖,在粉碎间用 60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。( 3)配料:每料配方: 540kg 益母草所得浸膏 1/10 蔗糖粉 糊精 尾料数量按上述配方分别称定重量并复核记录,将称好的料装在专用容器中,并附标志。以十料为一制剂产品批号。( 4)混合制软材:取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机