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技术转移流程.docx

文档分类：汽车/机械/制造 | 页数：约2页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

技术转移
技术差距分析
［（工艺风险评估、法规差异等）
. *
制定技术转移方案
J,
I
SU方提供信息及
文件

:1•转移前、过程中、转移后三方的职责
2转以后的生产方式、转移的程度
［和深度、是否需进一技术转移
技术差距分析
［（工艺风险评估、法规差异等）
. *
制定技术转移方案
J,
I
SU方提供信息及
文件

:1•转移前、过程中、转移后三方的职责
2转以后的生产方式、转移的程度
［和深度、是否需进一步硏究和工艺优化
3产品工艺、包装、清洁、分析方
:法转移的实施计划
A需转移的技术文件等
质量风险
管理
变更管理偏差管理
起始物料的评估
（API和辅料的信息）
文件及培训
APIs和辅料的说明和其他附加信息
清洁验证（溶解度信息、治疗最小日剂量、毒性、清洁 SOP、验证报告、取样回收率硏究）
（清洁方法、取样方法回收率硏究、残留信息和限度计算等）
清洁信息
文件及培训
分析方法
及验证
文件及培训
分析方法
和验证文
件（包括
中间过程
质量控
制）
SU方与RU方共同完成的转移前工作
匚艺验证、清洁验证
技术转移总结报告转移相关技术文件
技术转移成功

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