无菌检查操作规程.doc

无菌检验操作规程文件编号: BR3- SR0 版本: 01 制定: ______________ 日期: ______________ 审核: ______________ 日期: ______________ 批准: ______________ 日期: ______________ 广州保瑞医疗技术有限公司修订记录序号修订内容摘要版本变更日期 1 《无菌检验操作规程》 2016-02-22 管制文件严禁私自影印,如需影印请洽品质部。广州保瑞医疗技术有限公司无菌检验操作规程文件编号 BR 3- SR0 版本 01 生效时间 页次 4-1 ,确保检验结果的准确性。 检验依据《中华人民共和国药典 2015 年版》 1101 无菌检查法 仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子,试管架,大试管若干等。 . 培养基 需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基) 霉菌培养基(胰酪大豆胨琼脂培养基) 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查(可与产品无菌检验同步进行)。检查时,每批培养基随机取不少于 5支(瓶)培养 14天,应无菌生长。 . 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度: 45~65% 。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子》和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次, 沉降菌的监测每周检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/ 平板。管制文件严禁私自影印,如需影印请洽品质部。广州保瑞医疗技术有限公司无菌检验操作规程文件编号 BR 3- SR0 版本 01 生效时间 页次 4-2 . 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒:压力蒸汽灭菌器内 121 ℃蒸汽灭菌 30分钟后使用。 人员、物料进入无菌检验室 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 物料进入无菌检验室流程 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 人员进入无菌检验室流程 更鞋脱衣:在一更区脱去一般区工作鞋,穿上无菌检验室工作鞋;脱去一般区工作服。 洗手