他达拉非粒径对溶出影响
一、 处方差别
他达拉非140503批以微分化D （90）： 40um规格他达拉非为主药，
他达拉非140504批以粉碎过100目筛他达拉非为主药。
其他辅料相同，崩解剂都是交联羧甲基纤维素钠。
二、 检测他达拉非粒径对溶出影响
一、 处方差别
他达拉非140503批以微分化D （90）： 40um规格他达拉非为主药，
他达拉非140504批以粉碎过100目筛他达拉非为主药。
其他辅料相同，崩解剂都是交联羧甲基纤维素钠。
二、 检测结果
硬度：
，合格；
脆碎度：合格；
崩解：140503批2min时3片全溶，3min6片全溶。
140504批3min时6片全溶。
溶出对比
0
（1） 他达拉非溶出度标准为：10分钟的限度（Q）为标示量的40%，
30分钟的限度（Q）为标示量的75%
（2） 检测出结果为：
自制他达拉非片10分钟的限度达到60%以上,20分钟限度达到
85%，%左右，溶出高于合格标准；
而购买他达拉非片10分钟时限度达到70%左右，20分钟趋于稳
定限度达到85%，%；
通过对比，自制片溶出略慢于购买片，自制片15分钟左右达到 70%
，慢于购买片5分钟。
溶出时间表
时间min
5
10
15
20
30
45
溶 出％
购
买
自
制
三、实验总结与问题
1、小试片质量检查合格，溶出合格，但略慢于购买片，但考虑到购买药片外有 包衣，会有1-2分钟差距，应该提高自制片溶出速度。
1、制剂辅料采用一般辅料，未使用按照原研处方要求的喷雾干燥乳糖、EF及EXF 规格羟丙基纤维素，新辅料拿到，开始根据该次结果进行改进处方或工艺。
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