出入境特殊物品卫生检疫审批项目名称出入境特殊物品卫生检疫.docx

一、项目名称
出入境特殊物品卫生检疫审批
二、设定依据
《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定：入 境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传 染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境 卫生检疫机关许可，方准的字
词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确
切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知 的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物， 工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述； 如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、 表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物 品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销 售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研 究、生产加工内容以及过程等。
（3）根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料
入出境特殊物品卫生检疫监管分级表
监管
等级
申请内容
提交材料名称
扫描上 传信息
需要递交 原件
A级
含有《人间传染的病原微 生物名录》中的一、二类 病原微生物的特殊物品。
省级以上人民政府卫 生主管部门的批准文件
所含病原微生物的学 名（中文和拉丁文）和生 物学特性（中英文对照 件）的说明性文件
原件
是
入境的人体血液、血浆、 组织、器官、细胞、骨髓
①卫生主管部门的批准 文件
原件
是
②用于移植的人体组织 还需提交医疗机构出具 的供体健康证明和相关 检验报告
复印件
否
出境含有中国人体基因 组、基因及其产物的器 官、组织、细胞、血液、 制备物、重组脱氧核糖核 酸（DNA）构建体等遗传
人类遗传资源管理部门 出具的批准文件
原件
是
材料及相关的信息资料
作为样品入境的环保用
微生物菌剂
①所含病原微生物的学 名（中文和拉丁文）和生 物学特性（中英文对照 件）的说明性文件
复印件
否
②环境保护主管部门核 发的《环保用微生物菌剂 样品入境通知单》
原件
否
入境环保用微生物菌剂
①所含病原微生物的学 名（中文和拉丁文）和生 物学特性（中英文对照 件）的说明性文件
复印件
否
②环境保护主管部门出 具的《环保用微生物菌剂 样品环境安全证明》
原件
否
③生产、使用、储存、运 输的环境安全控制措施 和突发事故应急处理应 急预案
复印件
否
④用于产品注册：申请注 册委托书
原件
是
⑤用于临床试验：合作委 托合同、临床试验方案等 证明性材料
复印件
否
⑥风险等级相匹配的实 验室等级证明文件
原件
否
⑦生物安全控制能力证 明性文件
复印件
否
B级
一、二类病原微生物完整 或修饰基因组核酸物质， 如质粒、cDNA文库、引 物
①已获得国外的官方注 册（认证）的提供外方注 册证明、产品说明书
复印件
否
②用于科研使用：科研的 合作合同
否
由病原微生物产生的，以 及已知对人类有害的毒 素
①该毒素半数致死量的 说明文件
复印件
否
②已获得国外的官方注 册（认证）的提供外方注 册证明、产品说明书
复印件
否
③用于科研使用：科研的
复印件
否
合作合同
④生物安全控制能力证 明性文件
原件
是
含