注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(21)临床试验病例报告表.doc

版本号：XBWEM-QS-HBT-VO. 1
注射用头抱曲松钠舒巴坦钠(2:1)临床试验
病例报告表
(Case Report Form)
□□
□□
□□□□
201□年□□月□□日201□年□□月□□日
筛 选 号 受试月□□日
201D年□□月口口日一201 □年□□月□□日
近3天来使用 抗生素
目前患有的其它疾病及用药：口1无 口2有，若有，请填写下表
疾病
是否用药
药名
（通用名）
用法
用量
用药
方式
用药 目的
开始日期
（年/月/日）
停药日期（年/月/日） （如仍使用在□划X）
1否
2是，请填写 本行
—/—/
—/—/— □
1否
2是，请填写 本行
—/—/
—/—/— □
1否
2是，请填写 本行
—/—/
—/—/— □
1否
2是，请填写
本行
—/—/
—/—/— □
★用药方式：1 口服2肌注3静滴4外用5其他
感染症状体征评分 评价日期：201D年□□月□□日
项 目
分 值
评分
0
1
2
3
发热
正常
37. 3〜38°C
38. 1 〜39°C
>39 °C
□
寒战
无
有
—
—
□
过度通气（呼吸＞20次/分 ）
无
有
—
—
□
皮疹
无
有
—
—
□
肝脾肿大
正常
轻度肿大
中度肿大、压痛
重度肿大、压痛明 显
□
休克
无
有
□
研究单位编号
筛选编号
患者姓名拼音缩写
筛选期
□ □
□ □□
□ □□□
第T〜。天
治疗前细菌学及有关检查
取样日期：201口年□□月□□日 报告日期：201口年□□月□□日
标本来源
□ 1血 口2其他：
致病菌检测
口 1阴性 口2阳性（请填写以下内容，敏感度：S：敏感、I：中敏、R：耐药）
分离菌株
头抱曲松钠
头抱曲松钠舒巴坦钠
敏感度
抑菌圈mm
敏感度
抑菌圈mm
1、
□ 1 S 口21 n3R
□ 1 S 口21 E13R
2、
□ 1 S 口21 n3R
□ 1 S 口2 I 口3 R
3、
□ 1 S 口21 n3R
□ 1 S 口2 I 口3 R
细菌是否产内酰胺酶 口1否 口2是，内酰胺酶测定结果：口 1阳性 口 2阴性
研究单位编号
筛选编号
患者姓名拼音缩写
筛选期
□ □
□ □□
□ □□□
第T〜。天
安全性观察指标
项目
测定值
参考值
临床意义判定
备注（如为“异常”，请说明临床 意义判定依据及是否影响入组）
血常规 检查日期：201口年□□月□□日
红细胞（RBC）
x io'Vl
□ 1 D2 D3 D4
血红蛋白（HB）
g/L
□ 1 D2 D3 口4
白细胞（WBC）
x io7l
□ 1 D2 D3 口4
中性粒细胞比例
%
□ 1 口2 口3 口4
血小板（PLT）
x io7l
□ 1 口2 D3 口4
尿常规 检查日期：201口年□□月□□日
尿蛋白（PRO）
□ 1 D2 D3 D4
尿红细胞（镜检）
□ 1 D2 D3 口4
尿白细胞（镜检）
□ 1 D2 D3 口4
肝功能 检查日期：201□年□□月□□日
谷丙转氨酶（ALT）
U/L
□ 1 D2 D3 D4
谷草转氨酶（AST）
U/L
□ 1 D2 D3 口4
总胆红素（TBIL）
u mol/L
□ 1 D2 D3 口4
碱性磷酸酶（ALP）
u/L
□ 1 口2 口3 口4
y-谷氨酰转肽酶（
Y-GT）
u/L
□ 1 D2 D3 D4
空腹血糖（GLU）
mmol/L
□ 1 D2 D3 口4
肾功能 检查日期：201口年□□月□□日
尿素氮（BUN）
mmol/L
□ 1 D2 D3 D4
血肌酎（CREA）
u mol/L
□ 1 D2 D3 口4
心电图检查 检查日期：201□年□□月□□日
结论（如为异常，请填写下列参数）：
□ 1 D2 D3 D4
P 波时限：□□□ms； QRS 时限：□□□ms； P-R 间期：口□□!!!，； Q-T 间期：口□□ms
尿妊娠试验 检查日期：201