tzzb03932018银杏叶提取物.docx

2018-08-31 实施
ZZB
团体标准
T/ZZB 0393—2018
银杏叶提取物
Ginkgo leaves extract
2018-07-20 发布
浙江省品牌建设联合会 发布
本标准按照GB/T )
W10
铅(Pb) / (mg/kg)
W1. 0
镉(Cd) / (mg/kg)
W0. 2
神(As) / (mg/kg)

汞(Hg) / (mg/kg)
W0. 1
粒度
99%通过五号筛
芦丁/ (%)
W4. 0
乙醇/(%)
W0. 2
黄酮首元峰面积比
〜 异鼠李素与棚皮素的峰面积比应＞0. 15
游离黄酮昔元(以干燥品计)
每1g含棚皮素(Ci5HioO7) mg,山奈素 不得过5. 0 mg,异鼠李素(C16H12O7)不得过2. 0 mg
总银杏酸〔以白果新酸计/ (mg/kg))
W1
槐角首
不得显阳性
黄曲霉毒素
每1000 g含黄曲霉毒素B1不得过2 11g,含黄曲 霉毒素B,、黄曲霉毒素B,、黄曲霉毒素G、黄曲霉 毒素G2的总量不得过4 u g
指纹图谱
与对照指纹图谱相似度不得低于0. 90
含量测定
(以干燥品计)
总黄酮醇者7 (%)
N26. 0
站类内酯(以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯
B和银杏内酯C的总量计)
%,其中白果内酯(BB)不
%
3微生物要求
应符合表4的规定。
表4微生物要求
项目
指标
需氧菌总数/ (cfu/g)
W500
霉菌和酵母菌总数/ (cfu/g)
<50
大肠埃希菌
不得检出/g
5检测方法

，应按规定操作，使用时应小心谨慎。试剂 储存应符合规定和要求。
，用于液相测定和气相测定使用的试剂均为色谱级，用于测定铅、镉、碑、汞使 用的试剂均为优级纯，其他一般测定所用试剂为分析纯，水为超纯水或相应纯度的水，未标明溶剂的 溶液为水溶液。测定中所需溶液在未注明时，均按《中华人民共和国药典》2015版的规定制备。

启开试样后，立即嗅其气和尝其味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有 无异物。

. 1鉴别（1）:按《中华人民共和国药典》2015版一部中银杏叶提取物【鉴别】项下“（1） ”规 定的方法进行测定。
（2）:按《中华人民共和国药典》2015版一部中银杏叶提取物【鉴别】项下“（2） ”规 定的方法进行测定。

按《中华人民共和国药典》2015版一部中银杏叶提取物【检查】项下“水分”规定的方法进行测定。

按《中华人民共和国药典》2015版一部中银杏叶提取物【检查】项下“炽灼残渣”规定的方法进 行测定。
6重金属
取【炽灼残渣】项下残渣，按《中华人民共和国药典》2015版一部中银杏叶提取物项【检查】 项下“重金属”规定的方法进行测定。

按《中华人民共和国药典》2015年版四部铅、镉、碑、汞、铜测定法〈通则2321＞进行测定。
8镉
按《中华人民共和国药典》2015版四部铅、镉、碑、汞、铜测定法〈通则2321〉进行测定。

按《中华人民共和国药典》2015版四部铅、镉、碑、汞、铜测定法〈通则2321〉进行测定。
10 汞
按《中华人民共和国药典》2015版四部铅、镉、碑、汞、铜测定法〈通则2321〉进行测定。
取样品约30 g,按《中华人民共和国药典》2015版四部〈通则0982〉第二法进行测定。
12 芦丁
12. 1色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0. 1%甲酸水溶液为流动相A,以乙腊为流动相B,按下 表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254 nm0理论板数按芦丁峰计算应不低于15000。
表5芦丁色谱条件与系统适用性试验
时间(min)
流动相A （ %）
流动相B（%）
0〜40
90 一 64
10 一 36
40 〜45
64一0
36 一 100
45 〜50
0
100
50 〜51
0 一 90
100 一 10
51 〜60
90
10

取芦丁对照品适量，精密称定， mg的溶液，作为对照品溶液。

取银杏叶提取物100 mg,精密称定，置于10 ml容量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，加