溶出度测定 [高效液相色谱法测定盐酸曲马多片的溶出度].docx

溶出度测定 [高效液相色谱法测定盐酸曲马多片的溶出度]
　　关键词 盐酸曲马多片 溶出度 高效液相色谱法 　　 　　仪器与试药 　　 　　RCZ-8A智能药物溶出仪，LC-2010高效液相色谱法仪。盐酸曲马多比照品(批号：17溶出度测定 [高效液相色谱法测定盐酸曲马多片的溶出度]
　　关键词 盐酸曲马多片 溶出度 高效液相色谱法 　　 　　仪器与试药 　　 　　RCZ-8A智能药物溶出仪，LC-2010高效液相色谱法仪。盐酸曲马多比照品(批号：171242-200503，中国药品生物制品检定所)，盐酸曲马多片(规格： 50mg/片，批号：012070601、012070602、012070603，欧意药业)。 　　 　　方法与结果 　　 　　色谱条件：色谱柱，Diamonsil C18(×200mm，5μm)；流淌相，；磷酸二氢钾溶液-甲醇(60：40)；检测波长271nm；。 　　空白辅料干扰试验：取不含盐酸曲马多的空白片和供试品，分别置入溶出杯中，照本文的溶出度测定法取溶出液，滤过，分别取续滤液作为空白辅料溶液和供试品溶液。取比照品溶液、供试品溶液和空白辅料溶液按上述色谱条件进样分析，记录色谱图，结果表明辅料对测定无干扰。 　　标准曲线制备：精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多比照品适量，，作为贮备液。精密量取贮备液适量，(C)、、、、、，各量取20μl注入液相色谱仪并记录盐酸曲马多色谱峰面积(A)。将峰面积(A)与浓度(C)做线性回来，得标准曲线方程为：A=+ ，相关系数r=。结果表明：～。 　　精密度及回收率：符合精密度试验要求。%，RSD(n=6)%。结果表明本方法回收率好，方法可行。 　　溶液的稳定性：表明主药在溶出介质中12小时内稳定。 　　溶出曲线的测定：取批号分别为012070601、012070602、012070603的3批供试品，照中国药典2005年版二部附录XC溶出度测定法第一法，，转速为100r/分钟，依法操作，于1，3，5，8，10分钟取样5ml，滤过，刚好补充相同体积的溶出介质，取续滤液20μl进样测定；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多比照品适量，