偏差管理规程.doc

一、 简介
在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求 的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因 此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处 理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事 件。
外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。
文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要 求。
环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、 防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒 子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、 温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。
物料平衡超出收率的合格范围。
一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止 超过3次的。
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生产偏差的分级
3级偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。
2级偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠 偏措施加以解决。2级偏差也可以由于一系列重复的L3偏差导致。
1级偏差：可能对产品的质量（如纯度和特性）、安全性、有效性等产 生实际的或潜在的不良影响的偏差。
偏差分级时应使用风险评估的原则：
k L
4
3
2
1
0
0123456789 该偏差影响产品质量的可能性' 不同级别偏差的处理要求：1&2级偏差必须有完善的调查和纠偏预
防措施，3级偏差只需要记录和分析。当某类偏差重复出现3次时应将 该偏差升级进行管理。
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偏差报告人员的确定原则：
生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时，
QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间 限制时，工程部主管负责提出差异报告；其他偏差由偏差发生岗位的 主管负责报告偏差。报告人职责：负责及时、如实报告偏差；并填写 偏差报告，偏差报告至少包括以下内容： 产品物料号和产品名称、 批号、偏差的发现者、发现了什么偏差；报告偏差的时间和日期；生 产主管通知的人员；生产是否停止；差异/失败的详细描述；最初采取 的措施；发生差异/失败的可能原因或解释；差异在药物的风险性中的 分类；陈述是否影响其他的批次。偏差发生后生产主管报告生产负责
人及并通知QA；生产车间的偏差报告应在偏差发生2日内填写完成并 交QA。
.偏差事件涉及的相关部门：
生产部门负责人接到报告后应确认：差异是否影响注册内容；是否同 意已采取的措施；如需要，其他追加措施。
涉及到工程/设备、采购/物流、销售等部门时：各部门负责人必须就涉 及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施。
各部门负责人负责对既定偏差调查的落实及调查结果的有效性。
：参与偏差的调查；将偏差报告给适当的管理层；既 定整改措施的后续跟踪；偏差文件管理（偏差的编号管理、文件归档 等）。
质量部经理负责偏差调查结果的批准、决定发生偏差产品的处理措施。 ，全权处理相关 事宜，直接向总经理负责。必要时应向有关专家和药政部门咨询。
3 .偏差事件