强力枇杷露工艺验证方案.docx

编码：SOP-YZ4Y02-00
强力枇杷露工艺验证方案
XXX药业有限公司
XXX药业有限公司强力枇杷露工艺验证方案
XXX药业有限公司强力枇杷露工艺验证方案
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编码：
SOP-YZ4OP-SC059-00
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灌封岗位SOP
SOP-SC060-00
10
检漏岗位SOP
SOP-SC061-00
11
外包岗位SOP
SOP-SC062-00
12
批生产指令
13
批包装指令
验证项目、
列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作。

：查阅培训档案，确认是否有关操作者进行了相关培训，包括：
GMP及药品管理法培训
安全防护规程培训
微生物基础知识及微生物污染的防范培训
所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程培训
XXX药业有限公司强力枇杷露工艺验证方案
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进出生产洁净区更衣技术培训
岗位操作培训
生产过程质量控制培训
标准：
上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。

：
查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。
标准：
参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。


：确认操作间温湿度控制符合产品工艺要求。
：
在每批产品生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔1小时记录一次温度和相对湿度。
标准：
温度和湿度应在要求限度内。
温度：18〜26°C,相对湿度：45〜65%（配料间可不做监测）
622操作间悬浮粒子数
：确认操作间环境控制符合标准规定。
：
按《洁净区悬浮粒子监测程序》检测操作间的悬浮粒子数。
：
检测结果应符合＞＜35000004-/1H3
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＞5pm粒数＜20000个/m»
623操作间空气微生物计数
：确认操作间环境控制符合标准规定。
：
按《洁净区空气中微生物数监测程序》规定的取样方案及检验方法，检测空气中的微生物数。
标准：
空气中的微生物数应符合沉降菌＜10CFU/皿
624操作间压差
：确认操作间压差控制符合标准规定。
:
生产操作前及生产操作过程中，每班在微压差计上读取并记录一次洁净区与其它区域的空气压差。
标准：
在生产过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压，且压差应大于lOPa；相对负压区、相对正压区与相邻区域压差应大于5Pa。
625操作间清场
：确认操作间的清洁清场能够有效防止污染与交义污染。
：
在每批产品生产操作前，按照《生产区清洁清场检查程序》检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。
标准：
所有相关房间内应清洁、干燥、无任何物料与文件或前一批产品的残余物。

：
评价提取浓缩工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程提取浓缩的浸膏能够达到质量标准。
XXX药业有限公司强力枇杷露工艺验证方案
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：
所用生产设备：。
工艺条件：蒸汽压、温浸时间、煎煮温度、提取时间、浓缩温度、真空度等。
取样：浓缩至接近工艺量时，于放料口取出1OOnilo
检测项目：溶化性。
：检查结果应符合本公司强力枇杷露《中间体质量标准》。
6・4配液、过滤工艺变量
：
评价配液工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程生产的糖浆剂能达到质量标准。
：
所用生产设备：。
工艺条件：过滤器滤材规格、过滤速度、搅拌时间、搅拌速度、配液后可贮存时间等。
取样：所有物料都加入配液罐后，分别搅拌20min、25nun>30mm后，于配液罐取样口取样3次，每次100ml：
检测项目：性状、相对密度。