益母草颗粒的制备及质量控制.doc

1 益母草颗粒的制备及质量控制【关键词】益母草颗粒摘要: 目的: 研究益母草颗粒的制备及质量控制。方法: 采用水煮提取法提取有效成分制成颗粒剂, 建立质量标准。结果: 制备工艺简便可行, 制剂性质稳定, 质量易于控制。结论: 该制剂质量稳定,疗效确切,服用更方便。关键词: 益母草颗粒; 制备方法; 质量控制益母草颗粒是在益母草流浸膏[ 1] 的基础上研制而成, 具有调理月经, 收缩子宫之功效。用于月经不调及产后子宫出血, 子宫复原不全。本文在原处方不变的基础上将浸膏剂改型为颗粒剂,现报道如下。 1 处方益母草 1000g 。 2 制备工艺 2 取益母草,切碎,加水煎煮 3 次,合并煎液,过滤, 滤液浓缩至相对密度为 ~ ( 80℃)的清膏。取清膏加适量的糊精,甜菊苷,混匀,干燥,制成 1000g 即得。 3 质量控制 性状本品为黄棕色的颗粒; 味甜,微苦。 鉴别取本品 10g ,研细,加乙醇 25ml ,加热回流 30min ,滤过,滤液蒸干,残渣加 无水乙醇使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品, 加无水乙醇制成每 1m l含 5m g 的溶液, 作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各 10μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以正丁醇- 盐酸- 水( 8∶2∶1 )为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。 检查应符合《中国药典》 2000 版Ⅰ部附录颗粒剂项下规定[ 2]。 3 含量测定 对照品溶液的制备精密称取在 105 ℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品 25mg ,置 25ml 量瓶中,加 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得。(每 1ml 含盐酸水苏碱 1mg )。 供试品溶液的制备精密称取本品 3g,置 25ml 量瓶中, 缓缓加入无水乙醇至刻度, 摇匀, 放置 2h, 滤过, 精密量取续滤液 10ml ,置烧杯中,水浴上蒸干,残渣加 盐酸溶液 10ml 使溶解,加活性炭 ,置水浴中加热 30s ,搅拌,滤过, 滤液置 25ml 量瓶中,用 盐酸溶液 10ml 分次洗涤烧杯和滤器,洗涤液并入同一量瓶中,即得。 3