山东华洋制药有限公司
技术标准----质量管理
文件名称
益母草颗粒
质量标准及内控标准
编码
TS-ZL-CP-009-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质保部
分发部门
生产部、生产车间、质检中心、成品仓
目的:制订益母草颗粒质量标准及内控标准。
适用范围:益母草颗粒质量标准及内控标准。
责任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准,质保部负责监督该标准的执行。
标准:
: 卫生部药品标准中药成方制剂第七册
:益母草
:颗粒剂
:每袋装15g 包装规格:15g×20袋×50盒
项目
法定质量标准
内控质量标准
外观
颗粒应干燥、均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象
性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
鉴别
应符合规定
应符合规定
粒度
%
%
水分
%
%
溶化性
应符合规定
应符合规定
装量差异
±5%
±4%
微生物限度检查
每克含细菌数不得过1000个,含霉菌数不得过100个,大肠杆菌、活螨均不得检出
每克含细菌数不得超过800个,霉菌数不得超过80个;大肠杆菌、活螨均不得检出。
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