??????????????????????????2 1. 工艺流程图????????????????????????3 2. 岗位质量监控要点?????????????????????4 3. 原辅料的前处理??????????????????????6 4. 工艺过程和工艺参数????????????????????6 5. 储存注意事项?????????????????????? ?6 ???????????????????????7 1. 原辅料质量标准??????????????????????8 2. 包装材料质量标准?????????????????????15 3. 中间产品质量标准?????????????????????17 4. 成品质量标准???????????????????????18 ?????????????????????22 、“三废”处理????????????????23 ?????????????????????25 、包装材料消耗定额??????????????????26 ????????????????????????27 ??????????????????????????29 1一. 产品概述英文名: Aciclovir for Injection 汉语拼音名: Zhus heyong Axiluowei 类别:化学药品第 6类规格: 药品批准文号:国药准字 H20046139 其适应症为: 1. 单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗。 2. 带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。 3. 免疫缺陷者水痘的治疗。 2二. 生产工艺操作要求和技术参数 1. 工艺流程图 3 2. 岗位质量监控要点 45 3. 原辅料的前处理无 4. 工艺过程和工艺参数 . 配制 3% 氢氧化钠溶液( 60g → 2000ml )。 . 真空吸入至配料罐中, 30-40 ℃搅拌保温 20 分钟 . 于灌装除菌过滤器下游取样口取样约 50ml ,进行中间体检测。 . 中间产品检验合格后,经一道 μm 微孔滤膜、两道 μm筒式滤芯进行脱碳、除菌过滤, 灌装、半加塞, 除菌过滤后的药液应在 8 小时内灌装完毕。 . 将灌装半加塞好的半成品送入冻干箱内后,进行冻干。打开冷冻干燥机缓慢降温, 待板温降至约小于-40 ℃预冻 4 小时,抽真空,保持真空度≤ 300 e-3mbar 缓慢升温至约 0℃,保持约 45 小时,硅油再缓慢升温至 32℃,保温5 小时至压力回升试验合格( 合格标准, 压力每分钟回升≤ 10 e-3mbar ), 压塞出箱。 . 出箱后进行轧盖、灯检、半成品质量检测。 . 合格后贴签、装盒(6瓶/盒)、装箱( 60盒/箱) 且每盒中放说明书一张,每箱中装合格证一张,封箱,打包入库。 5. 储存注意事项遮光,密闭保存。 6三. 处方和处方依据 1. 处方 3 %氢氧化钠 1530ml 注射用水至 2000ml 制成 1000 瓶备注:生产过程中存在药用炭吸附,故暂定原料按标示量的 106 %投料 2. 处方依据 . 药品批准文号:国药准字 H20046139 . 主药和辅料的作用: 氢氧化钠酸碱调节剂药用炭吸附剂 7四. 质量标准 1. 原辅料质量标准 . 氢氧化钠本品应符合《中国药典》 2005 年版二部氢氧化钠项下规定。 . 药用炭本品应符合《中国药典》 2005 年版二部药用炭项下规定。 8 Axiluowei Aciclovir C8H11N5O3 本品为 9-(2- 羟乙氧甲基) 鸟嘌呤。性状】吸收系数鉴别】检查】有关物质鸟嘌呤本品为白色结晶性粉末; 无臭, 无味。本品在冰醋酸或热水中略溶, 在水中极微溶解, 在乙醚或三氯甲烷中几乎不溶; 在稀氢氧化钠溶液中溶解。取本品, 精密称定, 加水溶解并稀释成每 1ml 中约含 10μg 的溶液, 照紫外- 可见分光光度法(5-02036) ,在 252nm 的波长处测定吸光度,吸收系数(E11cm %)为 603 ~ 641 。1) 在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光谱集 213 图) 一致。溶液的澄清度与颜色取本品
阿昔洛韦 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
