名目
A、
适用范围
验证目的
验证小组及职责分工
验证小组
职责分工
验证内容
漏项与偏差及实行的纠偏措施.
验证结论
验证方案批准B、验证报告
概述
适用范围
验证目的
验证小
c 供试品比照组
取和试验组一样稀释级别的供试液 1ml，参加平皿中，平行操作 4 份，2 份参加养分琼脂培育基并培育，另 2 份参加玫瑰红钠琼脂培育基并培育。
d 稀释剂比照组
用吸管分别取稀释液 1ml 和含试验菌 50～100cfu 的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌悬液，置平皿中，每种试验菌平行测定两份。前 3 种菌参加
平皿中并并参加养分琼脂培育基，后 2 种菌参加平皿中并参加玫瑰红钠琼脂培育基。
e 阴性比照
用吸管分别取 的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 1ml 置平皿中，分别参加养分琼脂培育基和玫瑰红钠琼脂培育基并培育。
培育及计数
独立平行操作 3 份。分别将玫瑰红钠琼脂培育基在 ℃培育 72 小时，逐日计数，以 72
小时的菌落数报告，养分琼脂培育基在 ℃培育 48 小时逐日计数，以 48 小时的菌落数报告。
试验结果
试验组 菌落计数〔cfu/ml〕
试验次数
1
2
3
平均菌落数
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
菌液组 菌落计数〔cfu/ml〕
试验次数
1
2
3
平均菌落数
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
供试品比照组 菌落计数〔cfu/ml〕
试验次数
1
2
3
平均菌落数
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
稀释剂比照组 菌落计数〔cfu/ml〕
试验次数 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
1
2
3
平均菌落数
试验组的回收率〔%〕＝
试验组平均菌落数－供 试液比照组平均菌落数
×100%
菌液组平均菌落数
稀释剂比照组的回收率〔%〕＝
稀释剂比照组平均菌落菌液组平均菌落数
试验组的回收率〔%〕
数
×100%
试验次数
1
2
3
平均回收率
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
稀释剂比照组的回收率〔%〕
试验次数 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉
1
2
3
平均回收率
把握菌检查验证
培育基及稀释液
培育基
养分琼脂培育基、胆盐乳糖培育基、曙红亚甲蓝琼脂培育基、麦康凯琼脂培育基、养分肉汤培育基。
稀释液
%氯化钠溶液、 的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
验证试验用菌种
金黄色葡萄球菌〔Staphylococcus aureus 〕[CMCC(B)26003] 大肠埃希菌(Escherichia coli) [CMCC(B) 44102]
试验步骤
培育基的配制和灭菌
将养分琼脂培育基、胆盐乳糖培育基、曙红亚甲蓝琼脂培育基、麦康凯琼脂培育基、养分肉汤培育基依据购置厂家的使用说明书进展配制，在 121℃的条件下灭菌 20min 冷却后备用。
试验用具
将试验所用的培育皿用不锈钢培育皿消毒桶盛放，其他所需用具和溶液用牛皮纸包好，在
121℃的温度条件下灭菌 20 分钟冷却后备用。
菌液制备
取经 36℃培育 18～24 小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌养分肉汤液体培育物 1ml，%无菌氯化钠溶液稀释制成每 1ml 含菌数为 10～100cfu 的菌悬液。
供试液的制备 见 供试液的制备。
活菌计数
活菌计数结果见下表
活菌计数〔cfu/ml〕
10－4 稀释
10－5 稀释
10－7 稀释
试验次数
1
2
1
2
1
2
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
验证方法
试验组
分别取上述 中 1：10 供试液 10ml 和含试验菌大肠埃希菌的菌悬液 10～100cfu，置于盛放有 100ml 胆盐乳糖培育基中。
阴性比照组
分别取上述 中 1：
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