杞菊地黄合剂工艺规程.docx

成都天银制药*艮公司 生产管理
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文件编号：TS-9005-00
拷贝号：
题目：强肝糖浆工艺规程
制定人：
审核人：
批准人：
颁发部门：质量部
制定日期：
审核日期：
批准人：
生效日期：
分发部Y043202
牡丹皮
Y043301
茯苓
Y042401
泽泻
Y043501
乙醇
F020101
蔗糖
Y021401
苯甲酸钠
F010101

4. 1杞菊地黄合剂浸膏的生产在提取车间区域实施。
4. 2提取车间生产场所的说明
操作室名称
操作室编号
洁净级别
操作室名称
操作室编号
洁净级别
称配理料暂存室
4001
一般生产区
水提取投料室
5057
一般生产区
水提取室
5055
一般生产区
水提液暂存室
5051
一般生产区
提取出渣区
5048
一般生产区
浓缩室
5046
一般生产区
乙醇精馅室
5001
一般生产区
乙醇回收室
5052
一般生产区
醇沉室
5047
一般生产区
收膏室
5011
D级洁净区
中控室
5018
D级洁净区
器具暂存室
5012
D级洁净区
器具清洗室
5014
D级洁净区
操作环境 说明
—温度：18〜26°C；
—相对湿度：45〜65%；
一 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
4. 3提取车间主要生产设备的说明
设备名称
设备型号
设备编号
多功能提取罐
CG-9T
51001
提取液贮罐
CG-9T
51401
袋式过滤
DN800
50501
多功能提取罐
CG-6T
51003
提取液贮罐
CG-6T
51301
袋式过滤
DN600
50401
挤渣车
QJZC7. 0H
50301
双效浓缩罐
SN-3000
50201
双效浓缩罐
SN-3000
50202
醇沉罐
JC-4000
50101
酒精回收浓缩器
JN-D-1500
50601
2000L收膏罐
I
52301

4. ，配料、提取、醇沉工序是关键步骤。
4. 4. 1. 1配料工段关键设备有电子称。
4. . ，具体方法为在天平不加载任何物体的情况下，长按 “CAL校准”键不放，约过5秒后显示“一CAL一”时松开，稍后显示“校准缺码值”，此刻 将同值的秩码置于称盘上，等待数秒显示“校准缺码值”后，取下缺码待天平再次显示“一-” 后自动归零，则校正完毕。
4. 4. 1. 1. 2配料使用的所有设备及容器具在使用前须清洁干燥。
4. 4. 1. 1. 3操作结束后，电子称按清洁操作规程进行清洁。
4. 、醇沉罐。
4. 4. 2. 1生产前均应检查其主罐体、配套设施的管路阀门的完好性。
4. 4. 2. 2操作结束后，应按各设备的清洁操作规程进行清洁。
4. 5前提取生产过程
4. 5. 1生产操作说明
4. 5. 1. 1应对以下项目进行确认：
4. 5. 1. 2查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4. 5. 1. 3对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令， 填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。
4. 5. ，核对生产用物料。
4. 5. 1. 5查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在效期内。
4. 5. 2生产过程
4. 5. 2. 1格按照各工序操作规程中规定的内容进行操作。
4. 5. 2. 2时进行状态标识的转换，且填写内容正确。
4. 5. 2. 3称量必须由双人独立复核。
4. 5. 2. 4序生产结束后，进行收率的计算。
4. 5. 3生产结束后：
4. 5. 3. 1对生产操作间进行清场，清场检查项目应包括：
4. 5. 3. 1. 1作间内无本次产品遗留物，设备无油垢。
4. 5. 3. 1. 2地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、墙面、开关箱外壳无积灰。
4. 5. 3. 1. 3使用的工具、容积、衡器无异物，无本次产品的遗留物。
4. 5. ，生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产 t 己 。
4. 5. 3. 1. 5调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁、门窗及地面等。
4. ，检查有无异常情况。