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非布司他片人体药代动力学研究介绍
欢迎您自愿参加非布司他片人体药代动力学研究，并对您的为科学献身的精神表示衷心
感谢。非布司他片人体药代动力学研究已经国家食品药品监督管理局批准，凡自愿参加者，
可在知情后选择、
36h、48h 共 16 个时间点取静脉血 5ml，将此全血置于肝素抗凝的试管中，分离血浆-70℃保
存，作为单次给药药动学研究的数据。同时第 4~9 天每天均在早上同样时间服药，并且在第
7~8 天（-48h，-24h）早上服药前采血，第 9 天早上服药再按照预设的时间点 0h、、、
1h、、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 共 16 个时间点取静脉血
5ml，将此全血置于肝素抗凝的试管中，分离血浆-70℃保存，作为多次给药药动学研究的数
据。三个剂量组中 120mg 组仅做单次给药，不做多次给药。故受试者所在组别若在给药周
期中处于 120mg 剂量组，那么在给药 48h 取血结束后不再给药以及血样采集，仅做不良事
件观察。
本次试验需要在给药前一天（-1d）早上入住浙医一院 I 期临床病房，第-1 天（-24h，-18h，
-12h）三个时间需要各抽血 5mL。同时给药的第 1 天和第 9 天均需要住在医院直到第二天早
上，第-1 天，第 1 天，第 9 天还要收集 0-6，6-12，12-24h 尿液。
研究二：
本项研究也采取口服给药方法，拟入组健康受试者 10 例，男、女各半，采用随机双周期交叉设计。受试者随机分成 2 组，试验前 12 h 吃清淡晚餐后禁食，分别在试验当日清晨
空腹口服非布司他片和统一进高脂早餐后口服非布司他片，剂量均为 80mg，用 250 mL 温
开水送服，2h 后可以饮水，4 h 后两组进统一午餐。两周期间隔一周的清洗期。给药时间点
预设为：给药前（0h）及给药后 、、1h、、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、
16h、24h、36h、48h 共 16 个时间点取静脉血。
四、可能的不良反应
治疗相关事件（不良药物反应）主要为轻或中度。最常报道的不良药物反应是肝功能异
常（%）、腹泻（%）、头痛（%）、恶心（%）、皮疹（%）。在这些患者中的危
险因子是动脉粥样硬化疾病和/或心肌梗塞、或充血性心力衰竭的医疗史。治疗组中发生的
可能与药物相关的不良反应如下：
常见（≥1/100~<1/10）：头痛、腹泻、呕吐、皮疹、肝功能异常；
不常见（≥1/1000~<1/100）：血液淀粉酶增加、血小板计数减少、血液