盐酸鲁拉西酮片（JXHS1500129）申请上市 技术审评报告.pdf

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3批准日期：2019 年 1 月 24 日
批准文号：H20190021

盐酸鲁拉西酮片（JXHS1500129）
申请上市技术审评报告
一、基本信息

名称 地址
Sunovion Pharmaceuticals 84 Waterford Drive, Marlborough,
企业名称
Inc. MA 01752-7010, USA
Bushu Pharmaceuticals Ltd. 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-
生产企业
Kawagoe Factory 0801, Japan


通用名 盐酸鲁拉西酮片
英文名 Lurasidone Hydrochloride Tablets
(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)
化学名 哌嗪-1-甲基]环己基甲基}六氢-4,7-亚甲基-2H-异吲哚-
1,3-二酮盐酸盐
化学结构

分子式：C28H36N4O2S·HCl
分子式/分子量
分子量：
结构特征 □新化学实体
4□已有化合物的成盐或酯等
其他：
□新作用机制/靶点：
药理学分类 已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型：片剂
剂型及规格
规格：40 mg
适应症/功能主治 精神分裂症
初始剂量为每日 40mg，初始剂量不需要剂量滴定，最
用法用量
大推荐剂量为每日 80mg。
受理的注册分类 化学药品注册分类 类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期
完成的临床试验内容