盐酸鲁拉西酮片（JXHS1500129）说明书.pdf

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核准日期：
以下内容来自本品美国说明书中【不良反应】信息，尚缺乏中国患者应用本品超过
80mg/日剂量的安全有效性证据。
鲁拉西酮（20-160mg/日）治疗精神分裂症的短期、安慰剂对照的上市前研究（n=1508）
发现下述不良反应：
常见的不良反应（发生率≥5%且至少是安慰剂组的两倍）：嗜睡、静坐不能、锥体
外系症状和恶心。
导致治疗中止的不良反应：总计 %（143/1508）的 鲁拉西酮组患者和 %（66/708）
的安慰剂组患者由于不良反应而停药。鲁拉西酮组中没有观察到导致治疗中止的、发生
率至少为 2%且至少为安慰剂组两倍的不良反应。
接受鲁拉西酮治疗的患者中发生率≥2%的不良反应：在急性治疗期间（精神分裂症
患者接受治疗最长至 6 周）发生的与鲁拉西酮用药相关的不良反应（发生率（取到最接
近的整数百分比）≥2%，且鲁拉西酮组的发生率高于安慰剂组）如下表所示。
表 1：短期精神分裂症研究中鲁拉西酮组患者不良反应发生率≥2%且大于安慰剂的不良反应
报告率
鲁拉西酮
身体系统或器官 安慰剂 20 40 80 120 160 合计
分类 mg/日 mg/日 mg/日 mg/日 mg/日
(N=708) (N=71 (N=487) (N=538) (N=291) (N=121) (N=1508)
(%) ) (%) (%) (%) (%) (%)
(%)
胃肠系统疾病
恶心 5 11 10 9 13 7 10
呕吐 6 7 6 9 9 7 8
消化不良 5 11 6 5 8 6 6
唾液分泌过多 <1 1 1 2 4 2 2
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
背痛 2 0 4 3 4 0 3
各类神经系统疾病
第 3 页/共 17 页嗜睡* 7 15 16 15 26 8 17
静坐不能 3 6 11 12 22 7 13
锥体外系症状** 6 6 11 12 22 13 14
头晕 2 6 4 4 5 6 4
精神病类
失眠 8 8 10 11 9 7 10
激动 4 10 7 3 6 5 5
焦虑 4 3 6 4 7 3