洁净厂房用户需求分析.docx

文件编号：URS01-007-2012
大容量注射剂车间洁净厂房
用户需求标准（URS）
文件审批:
部门
签名
日期
起草：
工程部：
审核：
生产部：
动力设备部：
质里保证部：
各种安全指示牌、指示灯均需标示。
URS9
洁净厂房整体需密封，避免甲醛、臭氧消毒时不良气体会泄漏到洁净区外围。同时也应当能避免房间内部的水渗透到其它房间。
URS10
排风管道内需要有适当的措施防止灰尘污染，要有防止交叉污染的措施，且有排湿功能的排风管还需具备防水措施。
URS1
1
电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备及产品；联锁门必需处于“开”的状态。
URS1
2
动力电缆为阻燃型，强电弱电不能在同一线管(槽)。
URS1
3
涉及与环保相关的项目应符合GB/T24001环境管理体系的要求。
URS1
4
涉及与职业健康安全相关的项目应符合GB/T28001职业健
康安全管理体系的要求。
URS1
5
完工后，室内空气质量测试应符合国家环保要求。
洁净度要求
URS1
6
洁净度应符合GMP201版相关内容。
编号
要求内容
供应商响应
说明
温湿度要求
URS1
7
C+A级：夏季温度22士2C,相对湿度55士10%;
冬季温度22±2C,相对湿度55士10%
C级、D级：夏季温度22士2C,相对湿度55±10%;
冬季温度22±2C,相对湿度55±10%
洁净区布局要求
URS1
8
厂房的设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免污染和交叉污染以及对药品质量的不利影响，厂房的设
计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁'操作和维护。应符合新版GM冲的相关要求。
设施和设备的选址'设计'建造'改造和维护，必须适应预期的运行的需要。布置和设计必须立足于最大限度地减少差错的风险，保证有效的清洁和维护，以防止交叉污染'粉尘和污物的累积，广义上讲，任何对产品质量的负面影响。应符合2010版GMP厂房设施和设备的相关内容，及2010版GMP寸录一的相关内容。
以上要求如有冲突以2010版GMP?求为主。
按照生产工艺的要求和GMP勺要求，必须设置能满足生产需要的主要功能房间并保证其洁净度符合要求。
URS1
9
房间之间用彩钢板隔断，需有防止水渗透措施。地面环氧树脂地板前需做防水防潮平整等处理，防止以后使用过程变型'起泡等现象出现。
URS2
0
压差控制：洁净室相对非洁净区静压差大于10Pa，不同洁净级别之间的静压差应大于10Pa。产尘区与普通生产区之间应设前室分隔，前室对产尘区压差大于5Pa。
编号
要求内容
供应商响应
说明
风量控制要求
URS21
风机通过变频器进行控制，用来调节风量。风量必须保证净化要求并保证房间的压力、温度、相对湿度、换气次数等，新风量需保证每人每小时不低4om。（洁净厂房设计规范
GB50073-2001
URS22
A级：离地0・（按ISO14644-），且最大值'最小值与均值的差皆不得偏离均值的20%
C级：换气次数》25次/ho
D级：换气次数》15次/h。
洁净室设计要求
URS23
应符合GB500742001洁净厂房设计规范。
URS24
应符合2010版GMP
URS25
房间具体高度：见吊顶图。
URS26
A级洁净区不得设置地漏和水池，其它洁净区要求选用卫生型地漏，水池下水液封良好。
URS27
A级区域自净时间不得超过10分钟，其他洁净区域自净时间不得超过20分钟。
洁净室材料要求
URS28
用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成分'品种'出厂日期'储存环境'有效期和施工方法的说明书，并符合新版GMR关于洁净室的要求。不得使用过期产品
编号
要求内容
供应商响应
说明
和未经鉴定的产品。装配式洁净室的安装缝隙，必须用密封胶
密封，并且双侧密封，密封胶须用洁净室专用中性硅胶，瓷白。
URS2
9
米用彩色涂层钢板或其他符合GMF要求的板材;表面平整光滑;有耐磨性，不易产生划痕；有耐腐蚀性；保温材料可为岩棉'石膏板或其他材料，右为岩棉，容重大于140kg/m；
；不吸湿、不透湿；发尘少，表面不易粘附灰尘且易清除表面附着的灰尘；表面不易长霉菌；良好