FMEA培训教材(4版).pptx

BSI管理学院
质量课程
潜在失效模式及其影响分析
POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS
第一页，共一百四十六页。
自我介绍
刘 俊 伟
第二页，共一百四十六页产品实现的筹划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致〔〕。
在对产品实现进展筹划时，组织必须确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求，
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求，
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收
准如此，和
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录()。
筹划的输出形式必须适合于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产
品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案。
注2：。
注：有些顾客将工程管理或产品质量先期筹划作为一种产品实现的方
法。产品质量先期筹划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺
陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。
第十七页，共一百四十六页。
多方论证方法
组织必须采用多方论证的方法进展产品实现的准备工作，包括：
－ 特殊特性的开发/最终确定和监视，
－ 潜在失效模式及后果分析〔FMEAs〕的开发和评审，包括采取
降低潜在风险的措施，和
－ 控制方案的开发和评审。
注: 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、
生产和其他适当的人员。
设计和开发〔续〕
第十八页，共一百四十六页。
APQP手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一
般产品质量筹划指南提供给供方或分承包方。
APQP手册为制定产品质量方案提供指南，使用该指南具有如下预期的
收益：
－将资源致力于顾客满意；
－促进对所需更改的早期识别；
－防止晚期更改；
－以最低的本钱及时提供优质产品。
第十九页，共一百四十六页。
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
方案和 产品设计 过程设计 产品和 反响、评定
确定工程 和开发 和开发 过程确定 和纠正措施
 
样件制作 试生产 批量生产
PPAP
MSA MSA
DFMEA PFMEA SPC SPC
〔Ppk≧) 〔Cpk≧〕
样件CP 试生产CP 生产CP DFMEA/PFMEA/CP
第二十页，共一百四十六页。
产品设计和开发
输入
设计目标
可靠性和质量目标
初始材料清单
初始过程流程图
特殊产品和过程特性的初始清单
产品保证方案
管理者支持
设计责任部门输出(作为第二章的输入)
设计失效模式和后果分析(DFMEA)
可制造性和装配设计
设计验证
设计评审
制造样件－控制方案
工程图样(包括数学数据)
工程标准
材料标准
图样和标准更改
APQP输出
新设备、工装和设施要求
特殊产品和过程特性
量具/有关试验装备要求
小组有关可行性承诺和管理者支持
第二十一页，共一百四十六页。
过程设计和开发
输入(源于第二章的输入)
设计失效模式和后果分析(DFMEA)
可制造性和装配设计
设计验证
设计评审
制造样件－控制方案
工程图样(包括数学数据)
工程标准
材料标准
图样和标准更改
新设备、工装和设施要求
特殊产品和过程特性
量具/有关试验装备要求
小组有关可行性承诺和管理者支持
输出(作为第四章的输入)
包装标准
产品/ 过程质量体系评价
过程流程图
场地平面布置图
特性矩阵图
过程FMEA
试生产控制方案
过程指导书
测量系统分析方案
初始过程能力研究
管理者支持
第二十二页，共一